Stamattina entro in farmacia e mi metto in una delle due file che si erano create al banco. Mentre ero li, ascolto per due volte al stessa domanda rivolta dal farmacista al cliente di turno che aveva chiesto un medicinale: vuole l’originale o il generico? Due domande, due risposte diverse. Una signora ha detto: mi dia il generico tanto è la stessa cosa e costa di meno, mentre l’altra ha risposto: no grazie, mi dia quello originale perché l’altro non funziona.
Sentendo queste due risposte completamente agli antipodi per la stessa domanda, mi è tornata in mente la discussione che diverse volte ho ascoltato, anche da famigliari, sull’efficacia o meno dei farmaci generici. Poiché mi sembra che ci sia ancora tanta confusione a riguardo, credo sia interessante e importante sviscerare con un po’ più di dettaglio questo argomento.
Per prima cosa, il termine “farmaco generico” non è in realtà corretto ma deriva solo da una traduzione letterale del termine inglese “generic drugs”. Per essere precisi, il nome corretto da usare per questa tipologia di farmaci è “equivalenti”.
Bene, cosa sono i farmaci equivalenti?
Per rispondere a questa domanda, dovremmo partire dall’altra sponda del fiume, cioè dai farmaci “originali”, “branded” o come volete chiamarli. Insomma, quelli originali prodotti da qualche casa farmaceutica e che hanno, molto spesso, nomi di fantasia. Ora, come sapete, questi farmaci hanno normalmente un singolo principio attivo che caratterizza il prodotto e la sua efficacia curativa. Per la legge, la formazione del principio attivo è brevettabile per un periodo di 20 anni a partire dall’inizio della sperimentazione sull’uomo. Allo scadere di questo tempo, il principio attivo non è più “sotto licenza” e, come stabilito per legge, può essere prodotto da qualunque casa farmaceutica senza violare nessun diritto d’autore.
Capito come nascono i medicinali equivalenti? Una casa farmaceutica studia un nuovo principio attivo e inizia la lunga fase della sperimentazione. Come sappiamo bene, prima ancora di poter provare il medicinale su un campione umano di controllo sono necessari diversi stadi di sperimentazione in cui il farmaco può essere scartato per problematiche varie legate al suo utilizzo. Testata, in buona parte, la non pericolosità del farmaco e il suo potere curativo, inizia la sperimentazione sull’uomo, sempre sotto stretto controllo. Da qui inizia anche il periodo di brevetto, cioè i 20 anni di cui parlavamo prima. Se la fase di sperimentazione sull’uomo va a buon fine, il farmaco arriva, prodotto dalla casa farmaceutica, al banco della farmacia. Tenendo conto che la fase di sperimentazione sull’uomo normalmente dura dai 5 ai 10 anni, il reale periodo di vendita del medicinale sotto brevetto va dai 10 ai 15 anni.
Cosa succede quando il brevetto arriva a scadenza? Come anticipato, da questo momento in poi chiunque può produrre e commercializzare il principio attivo come base di farmaci diversi non “brandizzati”, appunto gli equivalenti.
Come vengono fatti questi farmaci? Ovviamente partendo dal principio attivo del farmaco di marca. Per fare un esempio concreto, proviamo a prendere un medicinale noto a tutti, l’Aulin, prima prodotto dalla Roche e poi dalla Angelini. Aulin è ovviamente il nome commerciale di fantasia del farmaco. In questa sede, non voglio discutere di funziona, non funziona, fa male allo stomaco, non fa male, le case farmaceutiche sono così, no sono così, ecc.. Ho preso un esempio pratico per parlare con nomi che sono noti a tutti.
Dunque, il principio attivo dell’Aulin è il Nimesulide, utile per tantissimi dolori come noto a chi ha assunto l’Aulin. Bene, il brevetto dell’Aulin è scaduto dunque, così come avviene, è possibile produrre un medicinale equivalente che non avrà un nome commerciale bensì il cui nome sarà solo il principio attivo, quindi Nimesulide.
Perché si dovrebbe comprare un generico piuttosto che un farmaco di marca? Il primo motivo è il prezzo. Per la legge, il generico deve costare almeno il 20% in meno dell’originale. In realtà, come tutti sanno, lo sconto tra il generico e l’equivalente arriva molto tranquillamente anche al 50%. Oltre a questo, ma su questo punto torneremo a breve, i due farmaci hanno esattamente lo stesso principio attivo, con le stesse quantità e con la stessa assunzione.
Prima domanda: perché il generico costa meno di quello di marca? Questa domanda ha portato negli anni molte risposte fantasiose che hanno creato tantissima confusione. Alcuni pensano addirittura che il generico costi meno perché prodotto in scantinati senza controlli, perché non testato secondo tutti i criteri di legge o perché sia prodotto con materie prime di qualità inferiore. Signori, sono medicinali, non scarpe da ginnastica!
Cosa significa? Poiché parliamo di medicinali, tutti i farmaci vengono controllati prima di poter essere immessi sul mercato, così come viene controllata la loro qualità farmaceutica e le condizioni in cui vengono prodotti. Perché allora costano di meno? Come scritto sopra, prima di poter arrivare in farmacia, un farmaco ha una fase di sperimentazione moto lunga, così come la fase precedente di ricerca vera e propria, che ha un costo notevole per le aziende farmaceutiche. Un farmaco generico, poiché contiene appunto lo stesso principio attivo “copiato” da quello di marca, non ha fase di ricerca, non deve essere sperimentato ma deve solo essere valutata la sua “bio-equivalenza”.
Bene, siamo arrivati al punto cardine della discussione, la bio-equivalenza tra i due farmaci, quello di marca e quello equivalente. Per prima cosa, continuando con il nostro esempio, se compro Aulin in granulato, dentro ci sono 100 mg di Nimesulide che vanno sciolti in acqua e bevuti. Bene, se comprate il generico Nimesulide granulato, ci trovate, ripeto per legge, la stessa quantità di principio attivo e da assumere esattamente con le stesse modalità.
Aspettate un attimo, stesso principio attivo, stessa quantità, stessa assunzione, perché si parla di bio-equivalenza? Semplice, per prima cosa, la legge impone la stessa quantità di principio attivo più o meno il 5%. In altre parole, potreste aver un farmaco equivalente con un 5% in più o in meno di principio attivo. Inoltre, la modalità di sintesi e produzione del principio attivo non deve essere identiche e, soprattutto, gli eccipienti dei medicinali possono essere completamente diversi.
Prima di tornare su questi punti, cerchiamo di capire come si determina la bio-equivalenza di due farmaci. Per prima cosa, si deve misurare la bio-disponibilità di un farmaco dopo l’assunzione. Esempio, prendo una bustina di Aulin, misuro la concentrazione nell’organismo del principio attivo e da queste misure determino il tempo necessario al farmaco per agire, cioè per arrivare la bersaglio, e il tempo in cui il principio attivo resta in circolo, cioè quanto tempo “dura l’effetto”. Bene, affinché due farmaci siano equivalenti, la legge impone che la loro bio-equivalenza non sia diversa di più del 20%.
Ecco un altro parametro che potrebbe dunque distinguere un generico dal farmaco di marca. L’equivalente potrebbe dunque contenere una quantità diversa al più di 5% di principio attivo e avere una equivalenza diversa al massimo del 20% da quello originale.
In tutto questo, c’è poi il discorso sugli eccipienti. Utilizziamo sempre il nostro esempio pratico per capire meglio la differenza di composizione tra due farmaci. Se leggete la composizione di un qualsiasi medicinale, oltre al principio attivo trovate altre sostanze, i cosiddetti eccipienti, che servono per rendere maggiormente assimilabile il principio attivo, dare un sapore al medicinale o anche solo agglomerare meglio il farmaco stesso. Guardando ad esempio alla composizione dell’Aulin:
trovate che una compressa contiene: Docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio sterrato. Se invece prendiamo un medicinale Nimesulide equivalente:
- Nimesulide Equivalente
Troviamo come eccipienti: Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Dunque, eccipienti simili ma non esattamente gli stessi.
Ora, sulla carta, gli eccipienti sono sostanze inerti che non non incidono sull’azione del principio attivo e per questo la legge impone solo il controllo sulla molecola attiva. In realtà, gli eccipienti possono avere effetti minori che però sono completamente soggettivi. In alcuni casi, eccipienti diversi possono determinare: differenza di disponibilità nell’organismo, aver effetti soggettivi più o meno sinergici con il principio attivo e, soprattutto, possono causare disturbi a chi assume il farmaco. Perché questo? Semplice, come sappiamo prima di assumere un qualsiasi farmaco è buona norma leggere il bugiardino. Per un paziente diabetico, ad esempio, è importante verificare che nel medicinale non sia presente il saccarosio come eccipiente. Allo stesso modo, un soggetto intollerante al lattosio non può assumere farmaci contenenti questo eccipiente. In altre parole, è possibile che un soggetto non possa assumere un farmaco di marca ma possa invece assumere il generico o viceversa.
A questo punto, dal punto di vista chimico abbiamo capito che i farmaci di marca e gli equivalenti contengono lo stesso principio attivo in quantità al massimo diverse del 5%, la bio-equivalenza dei due farmaci viene verificata entro un 20% per legge e gli eccipienti contenuti nei farmaci possono invece essere diversi. Detto questo, normalmente i farmaci equivalenti sono del tutto identici a quelli di marca, in altri casi possono risultare meno efficaci ma ci sono anche casi in cui i consumatori preferiscono un equivalente all’originale (ripensate al discorso delle intolleranze e degli eccipienti). Detto questo, occorre di volta in volta provare i due farmaci senza volersi incaponire sull’originale o sul generico a tutti i costi. Ricordatevi però che per legge il farmacista dovrebbe sempre chiedervi se volete il farmaco equivalente.
Solo per concludere, il risparmio portato alle casse dello stato utilizzando gli equivalenti è assolutamente notevole (parliamo di centinaia di milioni di euro all’anno risparmiati) e questo gettito extra può essere utilizzato (almeno dovrebbe) per migliorare il servizio sanitario e le strutture ospedaliere. In Italia, purtroppo, solo il 15% del mercato dei farmaci è occupato dai generici, indice del fatto che gli italiani si fidano ancora poco di questi medicinali. Solo per darvi un’idea, negli Stati Uniti i generici rappresentano il 75% del mercato mentre in Gran Bretagna, primato assoluto, arriviamo addirittura all’85% del totale dei farmaci venduti rappresentati da medicinali equivalenti.
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