L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) comunica che:
In riferimento alla segnalazione della Ditta Nuron Biotec BV sita in Olanda e al Rapid Alert della Germania del 24.09.14, concernente presenza di corpo estraneo color arancio rossastro identificato come ossido di ferro e acciaio inossidabile, in alcuni lotti del medicinale MENINGITEC SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPICA AIC 035438062;
si comunica
ai sensi dell'art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro volontario della ditta Nuron Biotec BV, dei lotti:
G76673 scad. 09/2014
H20500 scad. 11/2014
H45452 scad. 02/2015
H45457 scad. 02/2015
J55457 scad. 09/2016
J70483 scad. 09/2016
H99459 scad. 06/2015
H52269 scad. 06/2015
J01106 scad.
J01114 scad.
Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti non potranno essere utilizzati.
La ditta Nuron Biotec BV dovrà assicurare l'attivazione delle procedure di ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare presso la Società Regulatory Pharma Net s.r.l. sita in Pisa Corso Italia 108, la sopracitata attivazione delle procedure di ritiro e inoltre, vorrà anche verificare che tali comunicazioni siano state spedite a tutti i destinatari del medicianel sulla base dei dati di commercializzazione.
In caso di mancato adempimento, da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti.
Il dirigente (Marisa Delbò)
Pacman
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