Anche in Australia è in corso uno studio controllato, randomizzato in doppio cieco, sull'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per stenosi delle vene extracraniche ed azygos nei pazienti con sclerosi multipla.
Secondo la dott.ssa Helen Kavnoudias del The Alfred Hospital di Melbourne (Australia), evidenze aneddotiche hanno dimostrato che l'angioplastica delle stenosi venose extracraniche è una procedura semplice e sembra migliorare in modo significativo la qualità di vita nei pazienti con SM e CCSVI, in due casi su tre.
Molti pazienti con SM in tutto il mondo hanno ricevuto la procedura di PTA nonostante l'evidenza clinica molto limitata e controversa. Questo progetto australiano è molto significativo in quanto sarà il primo studio clinico randomizzato in cieco condotto per determinare se vi è qualche beneficio nell'eseguire una PTA nei pazienti con SM.
La sclerosi multipla (SM), è una malattia in cui vengono danneggiate le guaine isolanti delle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo danno interrompe la capacità di comunicare tra parti del sistema nervoso, risultando in una vasta gamma di segni e sintomi, tra problemi fisici, mentali e talvolta psichiatrici. La SM assume varie forme, con nuovi sintomi che possono essere originati da attacchi isolati (forme recidivanti) o dall'accumulo nel tempo (forme progressive).
Tra gli attacchi, i sintomi possono scomparire completamente. Tuttavia, si verificano spesso problemi neurologici permanenti, specialmente come avanza la malattia.
Mentre la causa non è chiara, il meccanismo basilare è ritenuto essere o una distruzione da parte del sistema immunitario o un guasto delle cellule produttrici della mielina. Le cause proposte per questo includono fattori genetici, vascolari e ambientali, come le infezioni.
Non esiste una cura nota per la sclerosi multipla. I trattamenti tentano di migliorare le funzioni dopo un attacco e prevenire nuovi attacchi. I farmaci utilizzati per il trattamento della SM hanno una modesta efficacia e possono avere effetti collaterali ed essere scarsamente tollerati. Molte persone seguono trattamenti alternativi, nonostante la mancanza di evidenze.
Zamboni e altri hanno recentemente riportato che un numero significativo di pazienti con SM hanno stenosi nelle vene che drenano la testa e la colonna vertebrale. Hanno chiamato la loro scoperta come insufficienza venosa cronica cerebro-spinale (CCSVI). Hanno trovato stenosi nelle vene giugulari interne (IJVs), nella vena azygos ed anomalie nelle valvole della IJV.
Hanno ipotizzato che l'angioplastica, un trattamento comunemente usato da radiologi interventisti e cardiologi per il trattamento di stenosi delle arterie e di vene bloccate, può anche dare benefici ai pazienti con SM. Hanno riportato una serie di casi su sessantacinque pazienti con SM, valutando il valore del trattamento con angioplastica transluminale percutanea (PTA) nelle vene con stenosi. Hanno scoperto che la PTA era sicura e nei pazienti con SM in stadio iniziale o SM recidivante-remittente (SM-RR), i parametri clinici e della qualità di vita erano significativamente migliorati rispetto alle valutazioni pre-operatorie. In questo studio non c'era alcun gruppo di controllo parallelo, pertanto non poteva essere misurato alcun effetto placebo della procedura.
Gli obiettivi di questo studio vogliono determinare se il trattamento con PTA è in grado di ripristinare il flusso sanguigno attraverso questi vasi e se questo può alleviare gli effetti negativi subiti dai pazienti con SM.
In questo modo gli autori sperano di fornire un'alternativa fattibile e valutabile ai farmaci e di fornire nuove opportunità per migliorare notevolmente la qualità di vita in almeno due terzi dei pazienti con SM.
Oltre 23.000 australiani sono diagnosticati con la sclerosi multipla (SM), e si stima che ad altri 1.000 viene diagnosticata ogni anno. 2,5 milioni di persone sono affette da SM in tutto il mondo.
L'età media della diagnosi è di 30 anni e la maggior parte dei malati può aspettarsi di vivere una vita quasi normale, facendo della sclerosi multipla una condizione onerosa e da trattare a lungo termine. Nel 2010 è stato stimato che il costo della SM a persona era di 48.945 dollari portando l'onere globale della SM a oltre 1.125 milioni di dollari l'anno. La recente approvazione di farmaci per la SM da parte del Pharmaceutical Benefits Scheme australiano prevede un aumento notevole di questi costi con i nuovi farmaci per via orale di tre volte il costo dei trattamenti iniettabili esistenti. Per le forme progressive di SM non esiste attualmente alcun trattamento.
42 persone con SM e anomalie venose sono state trattate in un pre-studio al The Alfred nel 2010 e i pazienti hanno riferito miglioramenti tra le altre cose nella visione, mobilità, equilibrio, stanchezza, cognizione e tolleranza termica. Sono stati segnalati che tali miglioramenti funzionali riferivano che le persone stanno tornando al lavoro a tempo pieno e prendendo la decisione di mettere su famiglia. Questo è abbastanza evidente per giustificare ulteriori indagini. Tuttavia, nel frattempo, l'accesso a questo trattamento è stata interrotto fino a quando sarà completato uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco (RCT) per dimostrare la sicurezza e l'efficacia. Questa ricerca ha il potenziale di migliorare la qualità di vita di 23.000 australiani.
Delle 34 persone che sono state esaminate in questo studio da settembre 2012, 27 hanno mostrato di avere significative anomalie venose, dimostrando un trend secondo il quale l'80% delle persone con SM ne può essere affetto.
Se la loro ipotesi è corretta, gli autori si aspettano di ottenere un miglioramento della visione, mobilità, equilibrio, stanchezza, cognizione e tolleranza termica, misurati da EDSS, MSFC, MSQoL-54 e CogState test. Studi su piccola scala hanno documentato un miglioramento dopo l'angioplastica, ma in assenza di uno studio RCT, è impossibile valutare la reale efficacia di questo trattamento. Di conseguenza, i risultati di questo studio permetteranno di determinare se l'angioplastica per le anomalie venose nelle persone con sclerosi multipla è una valida alternativa agli attuali trattamenti, e in seguito, se possa offrire ulteriori benefici che gli approcci farmaceutici attuali non riescono.
Dato che l'attuale costo fissato da Medicare per questo trattamento è di ca. 1.300 dollari (rispetto ai ca. 48.000 dollari all'anno per i farmaci per la SM recentemente approvati dal PBS) si potrebbe offrire un potenziale risparmio per il sistema sanitario pubblico australiano. Fonte:
Pacman
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