A partire dal prossimo autunno i bugiardini di circa 105 farmaci avranno un triangolo nero rovesciato per indicare al paziente la necessità di segnalare qualsiasi controindicazione non presente nel foglietto illustrativo.
Si tratta di un’azione di farmacovigilanza per la tutela dei cittadini promossa dall’EMA – European Medicines Agency – e approvata dall’EU. I farmaci subiscono una serie di controlli clinici che ne testano effetti benefici ed eventuali pericolosità. Se gli esiti positivi superano di gran lunga quelli negativi, i medicinali sono immessi sul mercato; se invece persistono certe perplessità o si verificano alcune situazioni particolari, si richiede la collaborazione dei cittadini per migliorare il prodotto.
In questo caso si parla di monitoraggio addizionale che interessa determinate categorie di farmaci:
• medicinali contenenti sostanze attive autorizzate in Europa dopo il 1 gennaio 2011;
• medicinali biologici e biosimilari per i quali si hanno a disposizione pochi dati di esperienza post commercializzazione;
• medicinali per i quali l’azienda è tenuta a fornire ulteriori dati oppure non può indicare dati esaustivi;
• medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC, per esempio che necessitano di monitoraggio dei risultati sull’uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica.
Il triangolo nero rovesciato non è un simbolo di divieto bensì un’avvertenza a collaborare e segnalare eventuali reazioni avverse. L’iniziativa di farmacovigilanza durerà cinque anni, dopodiché il triangolo nero sarà eliminato dai bugiardini dei farmaci.
La lista dei medicinali da monitorare è aggiornata quotidianamente, e per sapere quali sono i farmaci che da ottobre 2013 avranno il triangolo nero rovesciato, visita il sito dell’EMA.
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