La Food and Drug Administration americana ha annunciato che l’8 e il 9 marzo incontrerà le principali aziende di genomica personale per discutere delle linee guida da seguire al fine di regolamentare il settore dei test genetici. Come i lettori di vecchia data ricorderanno, già l’estate scorsa l’ente americano aveva manifestato l’intenzione di intervenire per imporre dei paletti normativi, in un campo che oggettivamente era stato un po’ abbandonato a se stesso.
Durante l’incontro si discuterà di tre argomenti principali:
- I rischi e i benefici della modalità direct-to-consumer, cioè la somministrazione di test genetici senza il coinvolgimento di un medico
- Le diverse tipologie di test genetici che potrebbero richiedere una regolamentazione diversificata (screening del portatore di malattie recessive, test predittivi, farmacogenetica)
- Il livello e la tipologia di evidenze scientifiche appropriate per supportare la vendita di test genetici al pubblico
I temi sono di grande attualità e sono felice di sapere che la Food and Drug Administration stia avviando delle discussioni con esperti del campo, dimostrando di aver ben chiara la complessità del settore e la necessità di diversificare le normative a seconda del tipo di test offerto. E’ possibile, per chi volesse, inviare i propri suggerimenti e commenti direttamente alla FDA a questo indirizzo. Io lo farò, suggerendo la mia regola del semaforo!
Altri link:
- Il documento della FDA: “Meetings: Molecular and Clinical Genetics Panel of Medical Devices Advisory Committee”
- Update: FDA taking (another) public look at DTC genetic tests (Genomics Law Report)