(Reuters) – La U.S. Food and Drug Administration ha emesso un avviso a pazienti e medici sull’aumentato rischio di convulsioni nei pazienti con sclerosi multipla che stanno prendendo il farmaco Ampyra.
Il farmaco è stato sviluppato da Acorda Therapeutics Inc per migliorare la capacità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla. Biogen Idec Inc ha i diritti sul farmaco in Europa, dove viene venduto sotto il marchio Fampyra.
La FDA ha scritto che, sulla base di relazioni, ha recentemente valutato il rischio di convulsioni nei pazienti con SM che assumono l’Ampyra e ha rilevato che la maggior parte delle convulsioni si sono verificate da pochi giorni a settimane dopo l’inizio della dose raccomandata e si sono verificate in pazienti senza storia di convulsioni.
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Le convulsioni costituiscono un rischio noto con Ampyra, ha scritto l’Agenzia, ed il rischio aumenta con livelli ematici più elevati del farmaco. Dal momento che l’Ampyra viene eliminato dai reni, i pazienti con insufficienza renale possono sviluppare livelli ematici più elevati del farmaco, aumentando così il rischio di convulsioni, ha scritto la FDA.
Come risultato, l’Agenzia sta aggiornando le informazioni sulla prescrizione per i medici, rendendo chiaro che la funzione renale del paziente deve essere controllata prima di iniziare l’Ampyra. I pazienti devono essere monitorati almeno una volta all’anno, mentre continuano il trattamento.
Inoltre, i pazienti che saltano una dose non devono assumere dosi extra considerato che una dose extra può aumentare il rischio di convulsioni, ha scritto l’Agenzia.
Il farmaco è stato approvato negli Stati Uniti nel gennaio 2010. La Biogen ha ricevuto lo scorso lugliio l’approvazione condizionata per il farmaco in Europa. L’approvazione condizionata è concessa ai farmaci in cui si vede un beneficio superiore al rischio, ma in cui sono necessarie ulteriori informazioni per confermare questo punto di vista.
Come parte delle condizioni di approvazione, i controllori hanno consigliato alla Biogen di effettuare un ulteriore studio per scoprire di più sui benefici del farmaco e sulla sicurezza a lungo termine.
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Le azioni di Biogen sono scese del 2,7 per cento a 138,38 dollari nel trading pomeridiano sul Nasdaq. Le azioni di Acorda sono scese dell’1,2 per cento a 24,73 dollari.
Fonte: Reuters
http://www.reuters.com/article/2012/07/23/us-fda-ampyra-idUSBRE86M0W120120723
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