Parlare di Life Sciences, di diritto farmaceutico e di innovazioni biotecnologiche, presuppone, in modo imprescindibile, l’individuazione ex ante dei concetti di proprietà intellettuale e proprietà industriale.
La proprietà intellettuale è l’insieme dei diritti della persona sull’opera dell’ingegno (es.: diritto d’autore).
La proprietà industriale è, in particolare, l’insieme dei c.d. diritti di esclusività riconosciuti a un dato soggetto (persona fisica o giuridica) su marchi, invenzioni, modelli di utilità e disegni industriali cioè, per dirla con voce internazionale, sul know how acquisito.
Il settore delle Life Sciences è multidisciplinare, in rapida evoluzione e comprende un insieme di attività di ricerca volte a studiare meccanismi biologici e biotecnologici e le loro conseguenti applicazioni.
Proprio in quanto scienza nuova ed in crescita, anche la legge è chiamata a correre, ad aggiornarsi, lasciando da parte le pesanti toghe nere ed i tomi di procedura civile.
Ci troviamo dinnanzi (e quasi tremano le gambe a dirlo, nel regno della Civil Law) a prassi e regolamenti di origine comunitaria prima che di legislazione, giurisprudenza e dottrina interna.
La protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche è, innanzitutto, oggetto della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo. In relazione al recepimento della citata direttiva, si è instaurato un contenzioso tra gli organi dell’Unione Europea e lo Stato italiano.
Nel novembre del 2000 l’Italia si era vista recapitare una lettera di messa in mora da parte della Commissione Europea per mancato recepimento della stessa.
Le autorità italiane si trovarono tra due fuochi: da un lato ritenevano che la normativa interna dei brevetti fosse già conforme a quanto richiesto dalla direttiva europea, dall’altro però ci si accorgeva di quanto fosse necessario adeguarsi agli studi europei più avanzati nel settore delle Life Sciences.
Per dirimere la questione ed avviarsi vero la lunga strada della legislazione interna, è stato emanato il D.L. 10 gennaio 2006, n. 3 di “Attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche”, convertito dalla legge 22 febbraio 2006, n. 78 .
L’obiettivo è quello di armonizzare, nella prospettiva della libera circolazione dei brevetti biotecnologici nel mercato unico, la normativa sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche.
Nel nostro ordinamento, la disciplina che si trova nel codice sui brevetti agli articoli 2584-2594 del codice civile è omogenea ed integrata con quella europea ed internazionale, ma è manchevole di specifiche previsione in relazione alle invenzioni biotecnologiche.
Il silenzio della legge è dettato dal continuo evolversi della materia delle Life Sciences.
In un momento storico di grande difficoltà economica e di tendenza delle aziende a delocalizzare la propria sfera produttiva, indubbiamente puntare sul know how significa continuare ad investire, a crescere, a non morire.
I temi più salienti, dal punto di vita giuridico, connessi alle Life Sciences e alla proprietà intellettuale e industriale sono sicuramente legati ai concetti di tutela del marchio, tutela del brevetto, anticontraffazione, accesso al libero mercato dei prodotti farmaceutici. Ci sono stati diversi casi, anche rumorosi, di violazione dei brevetti, molti dei quali portavano nomi altisonanti.
Per ragioni di brevità ed esclusivamente a titolo esemplificativo non esaustivo, di seguito è riportata una breve tabella- elencazione di tre tra i casi più rilevanti.
I dati derivano da ricerche e studi in materia, e alcuni di essi sono stati pubblicati anche in riviste di settore come Top Legal.
1)Genentech vs. Regeneron -Bayer: Dichiarazione di invalidità e di non contraffazione, presentate da Bayer Pharma, di due brevetti di titolarità di Genentech (società del gruppo Roche), relativi al fattore di crescita vascolare
dell’endotelio (VEGF).
2)Pfizer per tutela del viagra: tutela del marchio Viagra da parte di Pfizer versus un operatore attivo nel settore food & beverage che commercializzava una salsa a base di peperoncino a marchio “Viagrino” e che aveva anche provveduto a depositare domanda di registrazione del marchio per il medesimo segno presso l’Ufficio Italiano Brevetti e Marchi
3)Novartis vs. Mylan: oggetto del contendere è il farmaco Rivastigmina commercializzato da Mylan costituente generico del cerotto transdermico “Exelon” di Novartis.
La scommessa e l’impegno del Legislatore per il futuro è quello di profilare sempre maggiori figure professionali specializzate nel settore che possano coadiuvare le aziende interessate nella delicata fase di tutela dei brevetti e durante lo sviluppo e commercializzazione dei prodotti.
Questo è solo un primo approfondimento in materia. Terremo alti gli occhi e l’attenzione sulle Life Sciences per valutare insieme tutti gli sviluppi di interesse collettivo.