ROMA – Attenzione al triangolino nero capovolto sui bugiardini dei medicinali: vuol dire che si tratta di farmaci che potrebbero avere reazioni avverse che non sono indicate nel foglietto illustrativo.
Naturalmente anche i medicinali con il triangolino nero capovolto, come tutti i farmaci in commercio nei Paesi dell’Unione europea, sono stati autorizzati dall‘Agenzia europea dei medicinali (Ema). Solo che in questi casi si tratta di farmaci, come spiega la frase sul bugiardino, “sottoposti a monitoraggio addizionale”.
In questi casi i pazienti sono invitati a segnalare alle autorità competenti eventuali effetti indesiderati non indicati. In base a queste segnalazioni le autorità potranno stabilire se i benefici restano superiori ai rischi o no, ed in caso prendere le necessarie misure.
L’elenco dei medicinali sottoposti ad un monitoraggio addizionale viene aggiornato ogni mese. Al momento sono circa un centinaio. Ci sono alcuni farmaci per tumori, malattie rare e complicanze del diabete. Tutti questi medicinali resteranno sotto osservazione per cinque anni.