CCSVI-SM: malati a SIN e AISM, nostra campagna non è nè ingannevole nè fuorviante

La nostra campagna mediatica di raccolta fondi non disorienta i malati, promuove la conoscenza di un'importante scoperta scientifica

La campagna lanciata dall'Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla Onlus, di raccolta fondi per sostenere Brave Dreams, la sperimentazione clinica del prof. Paolo Zamboni, non è ingannevole, non disorienta i malati di SM, non vuole spingerli a interrompere le terapie farmacologiche.
Anzi, nel sollecitare donazioni per questo studio, promuove la conoscenza di un'importante scoperta scientifica che può molto aiutarli, li stimola a documentarsi, li aiuta a diventare malati più consapevoli. Orienta, quindi, verso la libertà di scelta che è diritto di ogni cittadino, sia malato che sano.
Abbiamo appreso dalla stampa che la Società Italiana di Neurologia (SIN) ha chiesto l'immediata sospensione della campagna mediatica promossa dalla nostra Associazione a sostegno di Brave Dreams in quanto le informazioni in essa contenute sarebbero considerate dalla SIN non veritiere e quindi disorientanti i malati di Sclerosi Multipla (SM). Un comunicato dal tono del tutto analogo è stato emesso, pressoché contemporaneamente, dall'Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM).

Ci vediamo quindi costretti a ribadire che la campagna mediatica progettata per noi gratuitamente dalla prestigiosa agenzia Lowe Pirella Fronzoni e supportata da importanti testimonial quali Bocelli, Nek, Abbagnato, Griminelli e Panariello, non veicola in alcun modo messaggi infondatamente positivi bensì utilizza immagini forti, proprie delle più avanzate idee di marketing che ben rendono l'urgenza della condizione dei malati di Insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI) e SM, insieme a slogan e testi che raccontano di una POSSIBILITA' e quindi non sanciscono assolutamente una certezza ancora da dimostrare.
Tutta la nostra campagna mediatica rinvia espressamente, per maggiori informazioni, a quanto pubblicato sul sito: www.sognicoraggiosi.org.
Rispetto al testo della nostra campagna considerato fuorviante:
"Nel 90% dei casi i malati di Sclerosi Multipla hanno le vene del collo e del torace occluse a causa di una malattia vascolare chiamata CCSVI. Nei malati di CCSVI, il sangue non ossigenato proveniente dal cervello e dal sistema nervoso centrale fatica ad arrivare al cuore a causa di ostacoli venosi e restringimenti vari. Un semplice intervento di angioplastica dilatativa (PTA), ripristinando il normale circolo venoso, può fermare la Sclerosi Multipla e attenuarne i sintomi. Affinché ciò sia definitivamente provato occorrono studi clinici."
precisiamo:
In merito alla correlazione tra CCSVI e SM.
la veridicità di quanto da noi sostenuto è confermata da numerosi studi epidemiologici internazionali e indipendenti pubblicati negli ultimi due anni i quali, nella sostanza, sanciscono quanto affermato nella campagna mediatica.

Infatti, nonostante si registri un'ampia variabilità nei risultati degli studi diagnostici, in rapporto al fatto che l'esame doppler dei vasi venosi è altamente operatore-dipendente e l'operatore necessita di adeguata formazione anche quando sia un sonologo esperto, diversi studi indipendenti, anche su campioni numericamente ampi, confermano percentuali di correlazione oscillanti attorno al 90%.

La significatività del complesso dei risultati di correlazione CCSVI-SM pubblicati è stata infine misurata mediante uno studio di meta-analisi dei dati pubblicati a luglio 2011 condotto da un gruppo multidisciplinare di esperti del Canadian Institutes of Health Research, coordinato da Laupacis. Tale studio ha convinto il governo canadese a finanziare una sperimentazione di trattamento della CCSVI.
La meta-analisi è un metodo statistico che integra i risultati provenienti da più studi clinici, mirando ad ottenere un unico indice quantitativo di stima che permetta di trarre conclusioni più forti di quelle tratte sulla base di ogni singolo studio. Gli studi pubblicati vengono selezionati ed "arruolati" nella meta-analisi sulla base di precisi e dichiarati criteri che premiano la qualità metodologica, la consistenza numerica e quindi l'attendibilità dei risultati. Su una base di 466 studi, il gruppo di esperti canadese, ne ha arruolati 18, di cui 8 di carattere diagnostico-sonologico.

Sul complesso dei dati degli 8 studi sonologici, si è riscontrata una differenza di prevalenza della CCSVI altamente significativa tra soggetti SM e controlli, il che sta ad indicare che la CCSVI è 13 volte più frequente nei pazienti SM che non nei sani, ovvero conferma una associazione molto forte tra CCSVI ed SM. La differenza risultava inoltre ancora significativa anche ad una analisi più conservativa, eliminando gli studi iniziali di Zamboni ed inserendo uno studio in cui la CCSVI non era stata riscontrata in alcun paziente.

Alle conferme provenienti dalle pubblicazioni scientifiche si aggiungono, inoltre, le casistiche riportate ai congressi delle società scientifiche coinvolte (in particolare quelle dei vascolari) da parte dei diversi ricercatori che in Italia e all'estero stanno sperimentando la ricerca sulla CCSVI e che confermano rilevazioni di corrispondenza CCSVI-SM con percentuali altissime.

Più in generale si può osservare che, quando vengono rispettate le indicazioni del protocollo messo a punto dal prof. Zamboni e gli operatori che eseguono l'indagine diagnostica sono adeguatamente formati, l'alta correlazione tra CCSVI è SM è sempre riscontrata.

Quindi, sebbene non esista, e mai esisterà, un numero preciso che attesti con esattezza la correlazione tra CCSVI e SM, l'alta correlazione tra CCSVI e SM può dirsi affermata da diversi ricercatori indipendenti, sancita dalla meta analisi canadese e confermata dalle casistiche che i ricercatori riportano in ambiti scientifici.
Ricordiamo che lo studio clinico di fase III Brave Dreams verificherà la sicurezza e l'efficacia dell'angioplastica dilatativa venosa nei malati di sclerosi multipla. Interesserà circa 700 pazienti in 19 centri pubblici italiani. (Tale sperimentazione non aveva copertura finanziaria quando noi abbiamo lanciato la nostra campagna di raccolta fondi: solo pochi giorni fa la Regione Emilia Romagna ha garantito il finanziamento dello studio).
In merito alla sicurezza dell'intervento di angioplastica dilatativa che cura la CCSVI

L'angioplastica dilatativa è una pratica in atto da decenni anche per affezioni del sistema venoso profondo; notoriamente i rischi associati all'intervento sono molto bassi; almeno tre studi pubblicati attestano, su un totale di oltre 1000 pazienti, che i tassi di complicanze riscontrati nell'intervento di angioplastica applicato alla CCSVI sono in linea con quelli di procedure interventistiche ritenute sicure.

A fronte di tali dati, l'intervento di angioplastica dilatativa, intervento mini-invasivo che si esegue in day hospital può essere definito con una sola parola, tenendo conto della necessità di immediatezza di comunicazione di uno slogan, un intervento "semplice".

Sull'efficacia del trattamento di angioplastica dilatativa che cura la CCSVI.
Sull'efficacia del trattamento si hanno dati certamente preliminari, infatti è per questa ragione che sosteniamo la sperimentazione Brave Dreams, ma incoraggianti. Infatti, gli studi disponibili depongono per una positiva incidenza dell'intervento sulla progressione e sulla qualità della vita dei malati; inoltre le prove cosiddette "aneddotiche" che provengono dalle ormai migliaia di pazienti sottoposti ad intervento in tutto il mondo, confermano che nella grande maggioranza dei casi si hanno evidenti miglioramenti.

Alla luce di ciò appare indiscutibile che l'affermazione secondo cui l'intervento di disostruzione delle vene occluse POSSA fermare la Sclerosi Multipla e attenuarne i sintomi, sia lecita e veritiera. Infatti il verbo utilizzato esprime una possibilità e non una certezza definitiva. Ancor più quando questa frase si lega alla successiva "Affinché ciò sia definitivamente provato occorrono studi clinici" che sottolineando la necessità di conferme definitive evidentemente non dà per scontato alcun risultato. Si noti inoltre che, nei messaggi mediatici in cui non compare la frase che fa espressamente riferimento alla necessità di studi clinici definitivamente confermativi, compare sempre l'affermazione "Lo ha scoperto il prof. Zamboni" che rimanda il fruitore del messaggio all'iniziatore della ricerca sulla CCSVI, indicando in questo modo, per maggiore comprensione, la fonte dei dati dal messaggio stesso veicolati. Infine, in tutti i messaggi mediatici veicolati, sussiste esplicito rinvio al sito internet www.sognicoraggiosi.org" ove tali aspetti sono chiaramente presentati ed esplicitati.
Tutto questo per ribadire, con serenità e fermezza, che la nostra campagna mediatica non è fuorviante, non veicola false illusioni, non è ambigua. Trasmette bensì un messaggio fondatamente positivo e di speranza verso una ricerca scientifica innovativa e concretamente supportata da importanti evidenze.
Assurdo è invece affermare quanto ipotizzato da AISM, ovvero che essa possa indurre i malati all'abbandono dei farmaci. La nostra Associazione ha sempre scoraggiato, in linea con quanto indicato dal Prof. Zamboni, i malati dall'abbandono delle terapie già sperimentate.

Notiamo infine come la SIN anche in quest'ultimo comunicato continui a sostenere come unica fonte di certezza di correlazione tra CCSVI e SM lo studio diagnostico epidemiologico di AISM (COSMO), studio in corso e che non ha prodotto ancora risultati rintracciabili in letteratura. Una società scientifica che affermi come definitivo e risolutivo un unico studio è cosa assai bizzarra e incongruente con l'essenza stessa del pensiero scientifico. La cosa appare forse più comprensibile se si considera che il Prof. Comi, Presidente della SIN, sia anche principal investigator dello studio COSMO e esponente di punta del comitato scientifico della FISM - la fondazione collegata ad AISM.

Noi ribadiamo invece come lo studio italiano COSMO sia solo uno tra tanti studi epidemiologici e che esso, quando saranno finalmente pubblicati i suoi dati, si dovrà necessariamente confrontare con i risultati che la comunità scientifica internazionale ha già prodotto e produrrà.

I dati preliminari annunciati per COSMO appaiono inoltre in stridente contrasto con quanto messo in evidenza da autorevoli altri studi e dal complesso della letteratura scientifica prodotta, come confermato dalla meta analisi canadese già citata. Ciò getta un'ombra sulla qualità complessiva dello studio COSMO e fa sorgere inevitabili dubbi sull'attendibilità delle indagini diagnostiche effettuate. Ha dichiarato il Prof. Robert Fox, neurologo del gruppo di studio di Cleveland e consulente della National MS Society, in una intervista all'ECTRIMS 2011: "Uno degli aspetti più svianti sulla CCSVI negli ultimi anni, sono i risultati differenti che provengono da diversi esiti dei diversi studi svolti. [...] Passare dallo 0% al 100% deve suggerire che il modo in cui è stato condotto l'esame è differente...".

Tutto questo richiama inevitabilmente alla mente le critiche che Zamboni mosse al protocollo di ricerca di COSMO quando decise di uscirne dal gruppo di studio. Ricordiamo infatti che originariamente la sperimentazione condotta da AISM prevedeva all'interno del suo gruppo di studio lo stesso Prof. Zamboni, prima che se ne dimettesse, prendendone nettamente le distanze, riscontrando nell'applicazione del suo metodo pesanti vizi metodologici.
Bologna/Roma, 10 febbraio 2012

Associazione CCSVI nella SM Onlus