Diabete di tipo 2: primo ok dell’Europa per Dapagliflozin

Parere favorevole del CHMP al nuovo farmaco
messo a punto dalla ricerca congiunta Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca.

 Il CHMP, Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’EMA, ha espresso parere favorevole all’immissione in commercio di dapagliflozin, nato dalla ricerca congiunta di Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca, come terapia per il trattamento del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio, in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, e come monoterapia nei pazienti con intolleranza alla metformina.
Dapagliflozin è un inibitore selettivo e reversibile del cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che agisce in modo indipendente dall’insulina. È il primo di una nuova classe di inibitori SGLT2 a ottenere un parere positivo del CHMP per il trattamento del diabete di tipo 2, patologia dove i bisogni terapeutici sono ancora insoddisfatti.
«Accogliamo con viva soddisfazione la notizia che il CHMP si è espresso positivamente sul profilo rischio/beneficio di dapagliflozin, una molecola innovativa, che fa parte di una nuova classe di farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, condizione dove sono tuttora numerosi i bisogni insoddisfatti» ha dichiarato Giovan Battista Leproux, Executive Medical Director di Bristol-Myers Squibb.
Il via libera del CHMP si basa sui dati di un ampio programma di sviluppo clinico che ha incluso 11 core trial di Fase III per valutare la sicurezza e l’efficacia di dapagliflozin come terapia orale in monosomministrazione giornaliera. I trial, condotti anche in Italia, hanno coinvolto 5.693 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.939 trattati con dapagliflozin.
Per Raffaele Sabia, Vice Presidente Medical & Market Access AstraZeneca «dapagliflozin apre la strada ad un nuovo paradigma di trattamento per i pazienti affetti da diabete di tipo 2 ed è un’ulteriore conferma dell’impegno dell’alleanza AstraZeneca-Bristol-Myers Squibb per la gestione di una patologia così complessa come il diabete».
Il parere positivo del Comitato riguarda dapagliflozin in compresse da 10 mg in monosomministrazione giornaliera nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:
• come monoterapia, quando dieta ed esercizio fisico non forniscono un controllo glicemico adeguato nei pazienti in cui l’uso di metformina non è considerato appropriato per problemi di intolleranza;
• in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti, inclusa l’insulina, quando tali terapie, unite a dieta ed esercizio fisico, non riescono a fornire un adeguato controllo glicemico.
Il parere positivo del CHMP su dapagliflozin precede la valutazione da parte della Commissione Europea, che nei prossimi mesi dovrà autorizzare questo farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2 nei 27 paesi dell’Unione Europea.

L’inibizione dell’SGLT2
I reni svolgono un ruolo molto importante nel bilanciamento del glucosio: in condizioni normali filtrano ogni giorno ~180g di glucosio, che viene virtualmente del tutto riassorbito nella circolazione. L’SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2) è un importante cotrasportatore di sodio-glucosio nei reni e rappresenta un percorso insulino-indipendente per il riassorbimento del glucosio nel sangue. L’inibizione selettiva dell’SGLT2 facilita l’escrezione del glucosio e delle calorie associate attraverso l’urina, riducendone così livelli nel sangue.

Il diabete di tipo 2
Secondo le stime più recenti (fine 2011), in Europa il diabete colpisce 53 milioni di persone di età compresa tra 20 e 79 anni: si prevede che i pazienti saranno oltre 64 milioni entro il 2030.
Il diabete di tipo 2, che rappresenta circa l’85-95% di tutti i casi di diabete diagnosticato negli adulti, è una malattia cronica caratterizzata da resistenza all’insulina e/o disfunzione delle cellule beta del pancreas, un fattore che riduce la sensibilità all’insulina e la secrezione di questa sostanza, con conseguente innalzamento dei livelli di glucosio nel sangue. Nel tempo, questa condizione continua di iperglicemia contribuisce a peggiorare la resistenza all’insulina e ad aumentare la disfunzione delle cellule beta. In questa area sono presenti significativi bisogni insoddisfatti dal momento che molti pazienti sono privi di controllo per quanto riguarda il loro regime per la riduzione del glucosio.

La collaborazione tra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca
Nel gennaio del 2007, Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno avviato una collaborazione finalizzata alla ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci sperimentali selezionati per il diabete di tipo 2. La collaborazione Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca sul diabete è rivolta alla cura dei pazienti di tutto il mondo, al miglioramento dei risultati ottenuti dai pazienti e alla creazione di una nuova visione per il trattamento del diabete di tipo 2.

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