Diane-35 è un farmaco dei Laboratori Bayer usato come anti-acne ma spesso anche come contraccettivo
L'Agenzia nazionale francese sulla Sicurezza dei Farmaci (Anms) ha annunciato la decisione di sospendere le vendite della Diane-35, farmaco dei Laboratori Bayer usato come anti-acne ma spesso anche come contraccettivo. L'annuncio dell'Anms è stato dato dopo che il decesso di 4 persone morte negli ultimi 25 anni è stato collegato all'uso della pillola.
La sospensione delle vendite del farmaco entrerà in vigore entro tre mesi, in modo da consentire alle donne di passare ad un altro trattamento. L'Anms ha reso noto lunedì che la morte di 4 donne, in una data non precisata, era da imputare a una trombosi venosa legata al consumo del farmaco.
Secondo l'Anms, il consumo del farmaco potrebbe moltiplicare per quattro il rischio di aver problemi tromboembolici; e anche se questo rischio va associato ad altri fattori (e non esclusivamente al consumo del Diane-35), si è deciso di ritirare l'autorizzazione di vendita e allertare gli altri organismi europei sull'"imminenza" della decisione.
In Gran Bretagna ha destato molto clamore il caso di una sedicenne morta dopo che aveva cominciato ad assumere la Diane dopo un’acne persistente, dovuta proprio all’ovaio policistico. Anche in Canada sono stati segnalate 11 morti collegate a questo farmaco.
Il farmaco è venduto in oltre 100 Paesi, spesso con nomi diversi come Dianette. In Francia, solo lo scorso anno, il prodotto è stato utilizzato da circa 315mila donne (nella sua versione originale o in quella generica).
L'allerta è arrivata dopo che il governo francese aveva deciso di raccomandare ai medici la prescrizione di pillole di seconda generazione rispetto a quella di terza e quarta, peraltro anch'essi prodotti dalla Bayer, al fine di minimizzare il rischio di trombosi.
Dopo la decisione della Francia di sospendere dal commercio la pillola Diane 35, anche l’Italia sta procedendo alla revisione dei dati sul farmaco incriminato. Lo ha annunciato il direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Luca Pani.
Dopo il provvedimento adottato in Francia, tutti i paesi europei – tra cui appunto l’Italia – stanno rivalutando i dati sulla Diane 35. “Il 28 febbraio – ha spiegato Pani – ciascun paese consegnerà la sua relazione all’Ema (European Medicines Agency, ndr)”, a cui spetterà il compito di decidere entro il mese di aprile. Una volta che l’Ema si sarà pronunciata – ha proseguito Pani – “tutti i paesi dovranno applicare la stessa direttiva”.