A seguito delle segnalazioni provenienti dal Servizio Trasfusionale Galliera di Genova, in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l'esito dell'esame autoptico, AIFA ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo per un lotto della soluzione per infusione del medicinale ALBITAL 200 G.
Il liquido è indicato nella terapia per il reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l'uso di un colloide. Un comunicato dell'AIFA, l'Agenzia Italiana per il Farmaco che Giovanni D'Agata, presidente dello " Sportello dei Diritti " riporta, è eloquente nel precisare che:
" Si fa seguito alla nota prot. n. AIFA/PQ/123037 del 24/11/2014 con la quale la ditta Kedrion S.p.A. ha comunicato di aver ricevuto informazione dal Servizio Trasfusionale Galliera di Genova di una segnalazione di sospetta malattia di Creutzfeldt Jakob di un donatore, le cui donazioni di sangue sono state conferite alla ditta Kedrion per la lavorazione. A riguardo l'lstituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Biologia Cellulare e Neuroscienze, Registro Nazionale della Malattia di Creutzfeldt-Jakob, con nota prot. 0039332 del 27/11/2014, pervenuta in AIFA in data 3 dicembre, prot. n"AIFA/PQ/127075, ha classificato la malattia che ha colpito il donatore come forma "classica" dimalattia di Creutzfeldt-Jakob probabile. Considerata la posizione comune "Position paper - Gestione delle segnalazioni di donatori con malattia di Creutzfeldt-Jakob" concordata tra l'Agenzia Italiana dei Farmaco, il Centro Nazionale Sangue e l'Istituto Superiore di Sanità in conformità alle raccomandazioni espresse dal Consiglio Superiore di Sanità nel parere reso nella seduta del 25/09/2012, Sezioni congiunte II^ e V^ e pubblicata in data 10/12/2012 sul sito istituzionale dell'AIFA;
a scopo cautelativo, a tutela della salute pubblica, in attesa degli esiti deI|'esame autoptico, ai sensi dell'art. 142 dei D. 1..vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, l'immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale del lotto del medicinale sotto elencato, nel quale sono confluite le unità di plasma provenienti dal suddetto donatore: ALBITAL 200 G/L 50 ml LOTTO N°122053 SCAD. 06/2015 DISTRIBUITO IN VENETO - TRENTINO - FRIULI VENEZIA GTULIA.La malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è la forma più frequente di encefalopatia spongiforme umana (TSE) trasmissibile. I periodi di incubazione sono lunghi e totalmente silenti e la malattia è sempre fatale. La CJD causa degenerazione del sistema nervoso centrale, senza provocare una reazione immune o infiammatoria, e si associa all'accumulo di una isoforma anomala della proteina dei prioni (PrP). È caratterizzata da demenza e segni neurologici (mioclonie, segni cerebellari, visivi, piramidali e extra-piramidali, mutismo acinetico). Le analisi di routine sono normali, ad eccezione dell'EEG, che può evidenziare specifiche modificazioni periodiche, mentre la RMN rivela nel 50 per cento dei casi un segnale di intensità aumentata del nucleo caudato e del putamen o nella corteccia cerebrale o cerebellare. La forma variante di CJD (vCJD) è l'unica forma di CJD associata all'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) o "morbo della mucca pazza". I primi casi di vCJD sono comparsi nel Regno Unito, dove la malattia è più frequente.
Lecce, 6 dicembre 2014
Giovanni D'AGATA