Le aziende in questione sono F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Roche), Genentech Inc. (Genentech), Novartis AG (Novartis), Novartis Farma S.p.A. (Novartis Farma), Roche S.p.A. (Roche Italia), e le presunte violazioni riguardano le infrazioni dell'articolo 101 TFUE (Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea) che recita:
1. Sono incompatibili con il mercato interno e vietati tutti gli accordi tra imprese, tutte le decisioni di associazioni di imprese e tutte le pratiche concordate che possano pregiudicare il commercio tra Stati membri e che abbiano per oggetto o per effetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all'interno del mercato interno ed in particolare quelli consistenti nel ...[...]
I due farmaci sono utilizzati per lo stesso gruppo di patologie, ovvero le malattie vascolari dell'occhio, tra cui la degenerazione maculare senile. In particolare, Avastin
è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse;
è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate con Avastin.
L'unica vera differenza tra i due farmaci, secondo quanto riporta l'Authority, è il prezzo:
La differenza di costo per iniezione è significativa: Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (in precedenza, peraltro, il costo superava i 1.700 euro)
mentre per quanto riguarda l'efficacia
da una serie sempre maggiore di studi comparativi indipendenti, e pertanto non controllabili dalle imprese, è definitivamente emersa l'equivalenza dei due farmaci.
Si noti che i produttori di Avastin sono gli stessi di Lucentis [vedi]. Le aziende farmaceutiche ricordate sopra sono accusate di
una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari
il che ha comportato per il SSN
un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno.
Per questi motivi, l'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato,
nella riunione del 27 febbraio 2014, ha deliberato che i gruppi Roche e Novartis hanno posto in essere un'intesa restrittiva della concorrenza, contraria al diritto antitrust comunitario, nel mercato dei farmaci per la cura di gravi patologie vascolari della vista, sanzionando i due gruppi con oltre 180 milioni di euro.
Qui di seguito, il provvedimento dell'Autorità, mentre qui è possibile leggere il comunicato stampa. Novartis respinge le accuse richiamandosi a una maggiore sicurezza di Lucentis rispetto ad Avastin e alle normative vigenti:
[...] I rischi derivanti dall'uso non autorizzato di farmaci sono un problema critico e questa decisione da parte dell'Autorità incoraggia apertamente il diffuso utilizzo intravitreale non autorizzato di Avastin. Ciò è fortemente in contrasto con il contesto normativo di riferimento europeo ed italiano, che ha lo scopo di proteggere la sicurezza dei pazienti e che ora rischia di essere compromesso. La decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. I fattori che impediscono o limitano l'utilizzo oculare off-label di Avastin in Italia non hanno nulla a che fare con Novartis.[...]
vedi Novartis