MILANO. Sandoz acquisisce da Pfizer il biosimilare di Infliximab e rafforza il portfoglio europeo.

MILANO. La Sandoz, società del gruppo Novartis e leader  nel mercato dei farmaci biosimilari ha annunciato oggi l'acquisto da Pfizer dei diritti per lo sviluppo e la commercializzazione di PF-06438179 un biosimilare di infliximab per i 28 Paesi appartenenti all’Area Economica Europea.Pfizer invece manterrà i diritti di commercializzazione e di produzione per tutti i Paesi fuori dall’area EEA.
Infliximab è un inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) utilizzato nel trattamento di un’ampia gamma di malattie autoimmuni incluse l’artrite reumatoide (RA) e la psoriasi.  “Infliximab è una delle più importanti opzioni terapeutiche biologiche per le persone affette da gravi malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide - afferma Richard Francis global Head di Sandoz -.
La nostra intenzione è quella di completare lo sviluppo e la registrazione di PF-06438179 per rendere il farmaco disponibile ai pazienti in Europa come parte di un ampio e solido portfolio di trattamenti immunologici”. L'accordo sottoscritto precisa che Sandoz intende completare il programma di studi clinici e sottoporre il biosimilare infliximab alla European Medicines Agency (EMA) per l’approvazione a livello regolatorio e la registrazione presso la Commissione Europea. Fa parte di questo programma lo studio di fase III condotto a livello globale - REFLECTIONS (B537-02) che valuta la sicurezza e l’efficacia di PF-06438179 e infliximab in associazione a metotressato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide in fase attiva che hanno presentato una risposta inadeguata a metotressato.
Sandoz ha acquisito i diritti di infliximab in seguito all’impegno da parte di Pfizer verso la Commissione Europea di dismettere il programma in relazione all’acquisizione di Hospira. L’impegno di Sandoz è volto a incrementare l’accesso dei pazienti a biosimilari di alta qualità. L’azienda è leader del mercato globale dei farmaci biosimilari ed è stata la prima a lanciare i biosimilari nel mercato statunitense, europeo e giapponese. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari con programmi in varie fasi di sviluppo e registrazione che comprendono i biosimilari adalimumab ed etanercept che, come infliximab, sono inibitori del fattore di necrosi tumorale alpha (TNF-α). Sandoz ha pianificato di completare 10 iter regolatori nell’arco di tre anni (2015-2017), di cui 5 già annunciate compreso il biosimilare etanercept sia presso l’EMA che l’americana Food and Drug Administration FDA. In quanto parte del Gruppo Novartis, Sandoz è leader del mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questa classe di farmaci.
Sandoz, società del Gruppo Novartis, è leader globale nella produzione e commercializzazione di medicinali equivalenti e biosimilari, favorendo l’accesso a farmaci di qualità ad un prezzo accessibile.
Sandoz offre un ampio portfolio di prodotti a brevetto scaduto (circa 1.100 molecole) a pazienti e clienti in tutto il mondo.
Con un fatturato globale di 9.2 miliardi di dollari nel 2015, Sandoz ha la sua sede centrale a Holzkirchen, in Germania, nell’area urbana vicino a Monaco di Baviera.
Sandoz detiene la leadership a livello mondiale nel settore dei biosimilari, nonché nelle aree off-patent degli antibiotici, di oftalmologia e dei farmaci antirigetto nell’area trapianti.