Regolamentazione dei generici in Brasile e il relativo potenziale di sviluppo sociale ed economico

Il miglioramento dell'accesso ai farmaci viene sempre più spesso annoverato tra i principali strumenti di sviluppo economico e sociale dei paesi meno industrializzati; è interessante notare come, in diversi casi, le principali spinte alla produzione di generici - fondamentali per abbattere la barriera del prezzo finale - vengano da paesi o in via di sviluppo o di nuova industrializzazione. In questo breve articolo, ci concentreremo sul caso brasiliano della produzione localizzata di farmaci, esponendone progressi e potenzialità.

I farmaci equivalenti costituiscono un'importante alternativa ai farmaci di marca e permettono un più largo accesso alle cure mediche ai cittadini. Garantire il diritto alla salute, in un mondo che sta invecchiando (si stima che il 22% della popolazione nel 2050 sarà over 60 ¹) e in cui si sta verificando un incremento delle malattie croniche, diverrà un'impresa sempre più ardua per gli Stati, pertanto l'apporto dei medicinali generici risulta essenziale. Il loro uso aumenta di anno in anno, nel 2017 i farmaci generici costituiranno il 36% della spesa mondiale dei medicinali ².

Nei paesi in via di sviluppo i farmaci generici costituiscono una vera e propria fonte di salvezza per le vite di molti malati, ai quali i medicinali di marca sono inaccessibili spesso per la mera quanto difficilmente sormontabile barriera del costo. I "medicinali essenziali" ³, ovvero quelli contenuti nella lista stilata periodicamente dall'OMS, soprattutto in Africa e nel Sud-Est asiatico, non sempre risultano raggiungibili per due ordini di ragioni: da un lato, mentre gli analgesici sono prodotti nei paesi in via di sviluppo, i medicinali per le cure di malattie mortali, come la tubercolosi o HIV/AIDS sono importati e quindi costosi, dall'altro la gestione del processo di produzione e distribuzione è scarsa, con conseguenze sul deterioramento dei prodotti.

L'accesso ai farmaci generici a costi contenuti è un fattore essenziale per garantire cure adeguate a malati in molte aree in via di sviluppo come l'Asia meridionale, l'Africa e l'America Latina.

La produzione locale di farmaci generici potrebbe quindi fare la differenza, tuttavia sono molte le problematiche che sorgono a riguardo, come la mancanza di personale qualificato (soprattutto tecnici farmaceutici), la mancanza di infrastrutture e di regolamenti statali per il controllo della qualità. Attualmente uno dei maggiori fornitori di farmaci generici al mondo è l'India, che produce medicinali che in altri paesi sono protetti dal brevetto ⁴.

In America Latina uno dei maggiori produttori di farmaci equivalenti è il Brasile, in cui milioni di abitanti, che non potevano permettersi cure mediche a causa delle loro condizioni economiche, hanno trovato nei farmaci generici una soluzione per seguire le prescrizioni consigliate: ne è prova il grande aumento nel consumo dei principali principi attivi da quando furono introdotti i generici nel 2000 ⁵. Prima dell'entrata in vigore della legge 9787 sulla regolamentazione dei farmaci generici, il Brasile, per conformarsi a quanto stabilito dall'accordo TRIPS, promulgò nel maggio del 1996 la Legge 9279 sulla Proprietà Industriale, che entrò in vigore nel maggio 1997.

Gli articoli 230 e 231 della suddetta legge introdussero il cosiddetto " pipeline mechanism ", il quale consentiva alle compagnie straniere di ottenere, nel periodo maggio 1996 - maggio 1997, la protezione brevettuale su prodotti farmaceutici, chimici e alimentari. I brevetti concessi in questo periodo si basavano sostanzialmente sul fatto che un altro paese avesse rilasciato il brevetto sullo stesso medicinale, senza però essere sottoposti alle analisi nazionali del Brasile previste dall'Isituto Nazionale sulla Proprietà Industriale (INPI).

Con il pipeline mechanism furono presentate in Brasile 1182 domande di brevetti, molti dei quali riguardo medicinali essenziali per malattie quali HIV/AIDS o cancro, con il risultato che furono protetti da brevetto circa 300 medicinali, tenendoli quindi al riparo dalla concorrenza data dai farmaci generici. I costosi farmaci coperti da brevetto hanno inghiottito buona parte degli stanziamenti pubblici sulla sanità, mettendo a rischio la politica brasiliana sull'accesso ai trattamenti per HIV per tutti i cittadini.

In America Latina un paese da alcuni anni attivo nella produzione di farmaci generici è il Brasile. Tale politica ha comportato il contenimento dei prezzi dei medicinali e della spesa della sanità pubblica e ha favorito le industrie nazionali rispetto a quelle straniere.

Uno dei principi attivi protetti da brevetto attraverso il meccanismo pipeline fu l' Efavirenz, ampiamente usato nei trattamenti antiretrovirali. Nel 2007, dopo lunghe negoziazioni, la Merck, l'azienda produttrice del medicinale, offrì una riduzione del prezzo del 2%, pari a 580 dollari per paziente all'anno. Nel maggio dello stesso anno, essendo stato il medicinale dichiarato di pubblico interesse, il Brasile emise una licenza obbligatoria e iniziò ad acquistare la versione generica del medicinale dall'India, fin quando nel 2009, iniziò la produzione locale dello stesso con notevoli conseguenze: un incremento dei pazienti pari allo 2,8%, una riduzione del prezzo dell' Efavirenz del 93%. Prima dell'introduzione della versione generica del farmaco, il costo dell' Efavirenz rappresentava il 12% delle spese dei farmaci retrovirali per il governo brasiliano, con l'introduzione di quello generico il costo è sceso al 3.9% ⁶.

La legge 9787 stabilisce che possono essere registrati come generici solo quei medicinali che siano stati sottoposti a due tipi di test: il bioequivalence test e il pharmaceutical test, esami fondamentali al fine di assicurare l'intercambiabilità del farmaco. Come previsto dalla legislazione, la sostituzione può essere anche effettuata dal farmacista. L'intercambiabilità venne stabilita da attraverso la risoluzione 391, del 9 Agosto 1999.

Il test di bioequivalenza viene svolto su volontari e comprende tre diverse fasi:

1. Clinica: Somministrazione del farmaco generico e del farmaco di marca in distinti momenti, con le successive analisi periodiche delle urine o del sangue.
2. Analitica: Quantificazione del principio attivo su campioni di urina usando tecniche specifiche.
3. Statistica: Calcolo dei paramentri di farmacocinetica e analisi statistica per determinare la bioequivalenza.

Il pharmaceutical test è volto a dimostrare che il farmaco generico contiene la stessa quantità di principio attivo che è contenuto nel farmaco di marca e rispetta le specifiche fisiche e chimiche sul controllo della qualità. È previsto inoltre un importante ulteriore controllo, necessario per la registrazione dei generici: il " Certification of Good Manufacturing Practices". Tale certificato deve essere ottenuto dalla compagnia farmaceutica dopo l'ispezione degli impianti di produzione sia brasiliani che di altri paesi. L'ispezione viene svolta annualmente da Anvisa che controlla che non ci siano differenze tra i lotti e che i prodotti mantengano la stessa qualità dimostrata al tempo della registrazione.

L'introduzione dei farmaci generici in Brasile, oltre a diminuire i costi dei medicinali e a ridurre i costi della spesa sanitaria pubblica, ha consentito l'incremento della quota di mercato delle industrie nazionali rispetto a quelle straniere (88% della produzione di farmaci generici) e un incremento della spesa in ricerca e sviluppo delle suddette aziende nazionali. Tuttavia risulta che tale spesa è dieci volte inferiore rispetto alle industrie straniere (rispettivamente 1,47% e 16% in proporzione al ricavo).

Inoltre, l'introduzione dei farmaci generici ha permesso una crescita del numero di aziende del settore farmaceutico, tra il 2000 e il 2005 il numero delle aziende con più di 1.000 impiegati è passato da 6 a 11. Rispetto al 1996, nel 2005 si è verificato un aumento del 25,64% del numero delle aziende con un numero di impiegati compreso tra 100 e 249 e un aumento del 42,22% del numero delle aziende con un numero di impiegati compreso tra 250 e 499 ⁸. Per quanto riguarda il quadro della situazione nel breve periodo, l'impatto di tale manovre risulta positivo, conferendo una spinta alla produzione locale contro quella estera; in più, oltre agli effetti positivi sul fronte dell'accesso al farmaco, si spinge per l'espansione del mercato del lavoro locale per impieghi a più alta scolarizzazione.

Tuttavia, è importante sottolineare come questo processo non debba venire "trascurato" nel tempo: nel lungo periodo, potrebbe verificarsi la necessità di nuovi interventi pubblici ad incoraggiamento della ricerca brasiliana sui farmaci.