Sclerosi Multipla e Metodo Zamboni: nuovi studi ecodoppler inattendibili?

Durante il 43°congresso della Società Italiana di Neurologia (SIN), che si è tenuto a Rimini dal 6 al 9 ottobre 2012, sono stati presentati anche alcuni studi sulla correlazione tra l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI), scoperta nel 2007 dal prof. Paolo Zamboni (Direttore del Centro Malattie Vascolari dell’Università di Ferrara) e la sclerosi multipla (SM), malattia gravemene invalidnate che colpisce 63.000 italiani e per la quale purtroppo non sono ancora note né le cause né una terapia valida per tutti, nonostante le ingenti risorse investite soprattutto nel ricco settore farmaceutico.

I risultati, anche se scontati nelle loro conclusioni finali, sono grotteschi:
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Il primo studio epidemiologico multicentrico Pisa-Siena-Firenze, promosso e finanziato dalla Regione Toscana, aveva come scopo la verifica della correlazione tra CCSVI e SM, con uno studio effettuato in cieco su un 50% di pazienti sani e un 50% di malati di SM;
I dati preliminari, aggiornati al 23.02.2012: su 470 soggetti (313 malati SM + soli 157 soggetti di controllo, divisi tra 93 sani e 64 con altre patologie neurologiche), avrebbero fornito un risultato finale di presenza di CCSVI nel 29,1% dei malati di SM e nel 29,9% del gruppo di controllo (addirittura del 34% per i soggetti con altre patologie neurologiche).
La conclusione dello studio, come endpoint principale, escluderebbe perciò una correlazione tra CCSVI e SM; a livello di obiettivi secondari, lo studio avrebbe invece evidenziato una maggiore presenza di CCSVI nei livelli più elevati di EDSS, il che – secondo la dott.ssa Amato – ne confermerebbe la non causalità.

Nello studio Cosmo, promosso e finanziato dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla, la conclusione finale sarebbe l’assenza di correlazione tra CCSVI e SM e la conseguente affermazione che questo studio, considerato come il primo multicentrico ed in cieco (…), supererebbe i risultati divergenti emersi da tutti gli studi effettuati in precedenza.

Il numero totale dei pazienti sui quali si baserebbero le conclusioni finali dello studio è di 1767, suddivisi in 1165 affetti da SM e 602 del gruppo di controllo; non sono stati comunicati valori assoluti, ma solo evidenziata la prevalenza di CCSVI nei malati di SM che risulterebbe essere limitata al 3,26% (!!!); i dati dello studio Cosmo saranno riproposti anche in occasione del congresso del Comitato Europeo per il Trattamento e la Ricerca nella Sclerosi Multipla (Ectrims 2012) che si svolgerà a Lione nei prossimi giorni, con presentazione pubblica alla società neurologica e conferenza stampa (…).

Uno dei dati più interessanti, che potrebbe essere anche oggetto di futuri confronti, è quello relativo all’eterogeneità dei risultati ottenuti a livello locale, con picchi del 60% e dello 0% (!!!); queste divergenze sarebbero state smussate (???) nella fase di controllo dei tre lettori centrali (Stolz, Dal Sette e Malferrari), con una serie di verifiche che avrebbe portato a risultati molto più vicini al valor medio per tutti i centri coinvolti nello studio.

Fonte: Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla – Lombardia

http://www.ccsvi-lombardia.org/?p=1407

COMMENTO:

Le conclusioni finali, soprattutto dello studio Cosmo, erano largamente scontate visto il travagliato iter dello studio ed i forti contrasti con il prof. Zamboni, scopritore della CCSVI, già prima della partenza dello studio e le varie dichiarazioni del potente principal investigator dello studio G. Comi durante lo svolgimento dello stesso (in Medicina vengono chiamate “bias di ricerca“).

E’ però interessare notare la forte discrepanza tra i dati dei singoli centri partecipanti (dal 60% allo 0%!!!) che confermano come il protocollo Zamboni non sia stato adottato correttamente.

Suscita inoltre preoccupazione il pesante conflitto d’interessi degli autori dello studio, che da alcuni autori addirittura in alcuni addirittura non sarebbe stato dichiarato.

L’altro studio della Regione Toscana, nell’arrivare a conclusioni simili allo studio Cosmo, incredibilmente presenta dati molto diversi con presenza di CCSVI nel 29,1% dei malati di SM e nel 29,9% del gruppo di controllo (addirittura del 34% per i soggetti con altre patologie neurologiche).

Questi dati dunque confermano SOLO l’inattendibilità dell’ecocolordoppler come esame diagnostico per la diagnosi della CCSVI, soprattutto se effettuato da medici non adeguatamente formati, non in grado di applicare correttamente il protocollo stabilito dal prof. Zamboni.

A questo punto lo studio multicentrico Brave Dreams, promosso e finanziato dalla Regione Emilia Romagna, sull’efficacia deggli interventi per la disostruzione venosa nei malati di sclerosi multipla, diventa fondamentale visto che la flebografia, a differenza del doppler, è una specie di gold standard per questa patologia venosa.
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Preoccupano ora le voci di un possibile blocco imposto dalla Regione Lombardia (e da vari poteri forti) alla partecipazione dei centri lombardi allo studio Brave Dreams. Si tratterebbe di una decisione che non fa l’interesse dei malati e delle loro famiglie per una malattia dalle cause ancora ignote e dalle terapie ancora molto limitate. Chi di dovere rifletta.
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