Sclerosi Multipla: lo studio CoSMo di Aism nella storia, anzi no…

Il parere del Dr. Pietro Maria Bavera sui risultati dello studio Cosmo di Aism

“I risultati dello Studio CoSMo, effettuato con importante dispendio di Energie e indubbiamente Medici validi, è stato presentato Sabato 19 gennaio 2013 con toni trionfalistici. Perché?

Lo scopo dello studio, da quanto si può evincere, era di dimostrare la totale inesistenza di una anomalia vascolare, la ormai nota CCSVI di cui tutto il mondo scientifico e non tratta e discute, spesso con sessioni specifiche nell’ambito di Congressi Medici sia Nazionali che Internazionali.

Moltissimi Specialisti in Chirurgia Vascolare e Radiologia Interventistica presentano lavori, risultati con numeri importanti e immagini che da sole valgono più di mille parole, e tutti concordano sul fatto che la CCSVI esiste. Ma allora e ancora perché negarne l’esistenza?

La CCSVI, come patologia o meglio come anomalia vascolare è da sempre stata associata alla Sclerosi Multipla, malattia di competenza Neurologica che nessuno ha mai voluto discreditare o disconoscere.

Nell’ambito di questa terribile malattia, che colpisce tanti giovani che potrebbero benissimo essere nostri figli data l’età (di noi medici), si è riscontrato in parallelo una elevata frequenza di anomalie vascolari a carico del sistema vascolare drenante (cioè venoso) dall’encefalo e midollo verso il sistema cuore e polmoni.

Da Specialista in Chirurgia Vascolare dell’Università di Milano, formato in una delle più note e qualificate Scuole italiane con ottimi Maestri, mi sono sempre dedicato alla diagnostica vascolare, venosa ed arteriosa e di questo mi occupo dal 1982, non da poco tempo.

La CCSVI è entrata nel mio bagaglio di diagnostico vascolare a metà giugno 2010 inizialmente in una condizione mista di scetticismo e curiosità. Questa condizione è indispensabile per avere anche la spinta nel voler capire e crescere come medico. Disconoscere a priori è solo dannoso.

Già nel 2007 avevo pubblicato, assieme ad altri Colleghi, un lavoro riguardante l’anomala frequenza di trombosi venose profonde in malati affetti da sclerosi multipla, presentando i risultati in più riprese a congressi internazionali. Probabilmente i Malati di questa malattia hanno in toto una predisposizione alle patologie venose.

A questo punto la curiosità e volontà di capire la CCSVI si è trasformata in una sequenza automatica di esami che in due anni e mezzo mi ha condotto ad valutare più di 1500 Pazienti, di cui poco più di 600 sottoposti ad intervento di angioplastica. Alcuni risultati di questa mole di lavoro sono stati presentati ad ottobre 2012 al Congresso Nazionale del Collegio Italiano di Flebologia tenutosi a Napoli nell’ambito di una sessione dedicata a questa patologia vascolare.

I risultati che ho ricavato da questi esami, sempre effettuati in assenza di conflitti d’interesse, mi hanno condotto a credere che la CCSVI è una anomalia vascolare presente in circa il 90% dei malati affetti da Sclerosi Multipla. Non solo, ho potuto constatare, da testimonianze dirette, che una elevata percentuale di malati ha potuto trarre benefici dal trattamento con angioplastica di specifici territori venosi che presentavano queste anomalie. Purtroppo ho potuto anche constatare che i risultati migliori si verificano nei Malati che hanno una diagnosi “giovane” mentre si sono rivelati meno efficaci in quelle situazioni dove la malattia aveva avuto anni di tempo per fare danni.

Personalmente non ritengo essere un visionario e penso obiettivamente potermi definire un “diagnostico esperto” e così faccio veramente fatica capire perché i risultati dello Studio Cosmo siano diametralmente opposti ai miei e dei numerosi altri Specialisti nazionali e stranieri che hanno risultati simili ai miei, anch’essi esperti e non visionari.

Ancora ritengo sia un vero peccato che questo imponente Studio sia stato effettuato, senza la presenza di Specialisti Vascolari che a ogni buon diritto avrebbero dovuto esserci, visto che si tratta di anomalie vascolari.

Faccio ancora più fatica a capire perché così poca importanza venga data alle numerose testimonianze dei Pazienti che riferiscono aver tratto beneficio dalle “correzioni emodinamiche” ottenute dall’angioplastica. Eppure queste Persone dovrebbero avere più voce in capitolo ed essere ascoltate.

Mi riesce difficile capire, e con me le numerose testimonianze dei Malati, perché una sana e costruttiva collaborazione tra Specialisti sia così complicata, per non dire quasi impossibile.

Il Mondo Scientifico ha sempre presentato scontri di opinioni e contrasti ma credo che questa volta si sia persa una occasione d’oro. Peccato.

Alla fine, come accade sempre più spesso, saranno i Malati che decideranno ed avranno ( o dovrebbero avere) l’ultima parola.

Curarsi è un diritto sacrosanto ed ognuno dovrebbe poterlo fare dove vuole, con chi vuole e, soprattutto, quando ne ha bisogno.

Personalmente credo che la CCSVI esista e faccia parte di una terribile malattia come la Sclerosi Multipla ma, gradualmente, si sta sviluppando l’idea che sia presente anche in altre patologie neurologiche progressive. Il capitolo è ancora aperto, la curiosità ancora tanta, i Malati sono sempre troppi e la loro qualità di vita non sufficientemente adeguata.

Alla mia prima domanda “perche?” penso aver dato una risposta personale e piuttosto articolata, ad ognuno la libertà di interpretarla come meglio crede nel rispetto del lavoro dei singoli individui.

Ora speriamo che al Prof. Zamboni sia riconosciuta la pari opportunità si portare a termine lo Studio Brave Dreams che purtroppo è partito in ritardo. La strada è ancora lunga ma la “malattia” non aspetta.”

Dr. Pietro Maria Bavera

Specialista in Chirurgia Vascolare

Il parere del Prof. Paolo Zamboni sui risultati dello studio Cosmo di Aism (13/10/2012)

«Non mi aspettavo nulla di diverso. Del resto lo studio Cosmo è viziato da un difetto d’origine». Paolo Zamboni, il chirurgo vascolare dell’Università di Ferrara che ipotizza una relazione tra la sclerosi multipla e alcune malformazioni delle vene del collo (insufficienza venosa cronica cerebrospinale, Ccsvi), non si stupisce della “bocciatura” giunta da Lione. Ma aggiunge: «Proprio oggi è uscito su un’importante rivista scientifica uno studio mio e di alcuni biofisici inglesi con dati che confermano la correlazione con dati più oggettivi».

Lo studio Cosmo nega correlazioni tra Ccsvi e sclerosi multipla. Che cosa ne pensa?

Da questo studio io uscii in fase di progettazione, perché sapevo che la metodologia proposta avrebbe portato a questo risultato negativo. Il problema è che il sistema più semplice per fare diagnosi è l’ecodoppler, ma è un metodo in cui c’è una grande variabilità di risultati dipendenti dall’operatore, in cui il giudizio deriva da una sua interpretazione sui dati. Avevamo proposto di far effettuare l’esame da un angiologo o un radiologo vascolare, più esperto nella materia; viceversa i neurologi hanno voluto avocare a sé la gestione e hanno fatto fare un programma di formazione per personale neurologico, ma l’esame ecodoppler è molto complesso.

Questo spiega il risultato differente?

La presenza della Ccsvi in pazienti con sclerosi multipla è confermata dagli scienziati dell’area cardiovascolare in una quota variabile tra il 60 e il 100 per cento dei casi. Viceversa gli studiosi con formazione neurologica, nella maggior parte dei casi, non la trovano associata ai pazienti e la ritengono presente in una quantità pari nella popolazione generale. Questa spaccatura nel mondo scientifico lascia la controversia completamente aperta.

Non c’è modo di dirimerla?

La scorsa settimana, a una consensus conference di radiologi il professor Giovanni Simonetti (Università di Roma Tor Vergata) ha proposto di utilizzare una diagnostica integrata con quattro esami: flebografia con catetere, risonanza magnetica delle vene, ecodoppler, pletismografia cervicale. In questo modo si potrebbero avere dati più affidabili.

Quindi lo studio Cosmo non ha validità?

Avevo già detto che se il dato epidemiologico non è raccolto in modo adeguato, il risultato non è quello reale. Posso far osservare che proprio oggi (ieri, ndr) è uscito su Phlebology (rivista leader per le malattie delle vene) un lavoro che ho condotto in collaborazione con biofisici inglesi, che dimostra – con un metodo che non è operatore dipendente – che nei pazienti con sclerosi multipla e Ccsvi il sangue che esce dal cervello incontra una maggiore resistenza idraulica a causa dei blocchi. Oppure indicare il nostro studio, svolto in collaborazione con colleghi di New York e presentato ieri proprio a Lione, da cui emerge che gli interventi alle vene cerebrali producono miglioramenti. Vorrei ricordare che parliamo di una malattia di cui non si conosce ancora la causa, né il processo patogenetico. E si vuole ostacolare la libertà di ricerca?

Fonte: http://www.avvenire.it/Cronaca/Pagine/replicazamboni.aspx

Il parere del Dr. Donato Oreste sui risultati dello studio Cosmo di Aism

“Credo che nell’intervento del Dott. Del Sette (http://youtu.be/qMnKMjyIo28 ) ci sia una sottile e ricorrente incongruenza di affermazioni. In effetti è stato speso molto tempo per illustrare alla platea la assoluta professionalità e competenza degli operatori coinvolti nello studio. Ora, sia chiaro, non metto in dubbio la professionalità di nessuno dei signori medici coinvolti, ma vorrei sottolineare che a mio avviso una semplice elencazione dei requisiti metodologici (su cui mi soffermerò più avanti) non è sufficiente a garantire l’incontestabile accuratezza dei singoli esami ECD. Il sottoscritto esegue diagnostica ecografica ed ecocolordoppler da circa 9 anni ed ha all’attivo alcune migliaia di ecografie eseguite sin ora. Ebbene, posso affermare con assoluta tranquillità che l’esame ECD dei vasi venosi del collo e cranici, eseguito secondo la metodologia suggerita dal protocollo Zamboni, è argomento di una tale novità e di una tale complessità, da rappresentare una nuova esperienza per CHIUNQUE si approcci a tale esame, indipendentemente dalla sua esperienza ecografica. Di certo possedere con disinvoltura le basi della semeiotica ecografica e Doppler non può che essere un requisito imprescindibile, ma siamo sicuri che l’addestramento di operatori si effettui semplicemente elencando i facili errori in cui si può incappare durante un esame ECD? A tale proposito mi fa sorridere l’aver sottolineato la attenzione che è stata data alla quantità di gel da applicare: è qualcosa che si insegna il primo giorno di pratica ad un giovane medico che prenda la sonda ecografica in mano per la prima volta; non capisco proprio come si possa presentare come garanzia di scrupolosità metodologica una tale banalità, soprattutto considerando che a quanto afferma il Dott. Del Sette, stiamo parlando di ecografisti ESPERTI, sarebbe come dire ad un radiologo ESPERTO di fare attenzione a distinguere correttamente la destra dalla sinistra su una pellicola…

L’addestramento, dicevo, in ecografia è frutto senz’altro di lezioni teoriche, ma anche e soprattutto del training quotidiano sui pazienti, ovvero dell’esperienza pratica che ogni operatore deve farsi prima di poter essere in grado di interpretare correttamente un’immagine; varie scuole di ecografia sottolineano infatti che un operatore possa certificarsi confidente in una metodica se dimostra di aver eseguito diverse centinaia di quegli esami diagnostici. Non ho sentito dal Dott. Del Sette alcuna menzione riguardo a quanti esami ogni medico di ciascun centro abbia eseguito PRIMA di inviare i loro esami ecografici ai revisori centrali.

Un altro punto da sottolineare riguarda la multicentricità dello studio; senz’altro è vero che in assoluto essa rappresenti una garanzia di affidabilità scientifica perchè annulla l’influenza di diversi fattori confondenti; tuttavia credo che proprio a proposito di esami ecografici, ovvero di una metodica che è considerata fra le più operatore-dipendenti in assoluto, anzichè rappresentare un vantaggio, possa porre dei grossi limiti sulla confrontabilità dei campioni. E’ ampiamente noto che chiunque possieda una sonda ecografica in mano possa produrre immagini della stessa sezione anatomica in molti modi diversi (a seconda della pressione utilizzata, dell’inclinazione della sonda rispetto alla superficie cutanea, della rotazione della sonda sul proprio asse, del guadano utilizzato, ecc….); figuriamoci cosa possa succedere quando si aumenta esponenzialmente la variabilità delle immagini prodotte mettendo a confronto decine di operatori diversi, per di più sottoposti all’interpretazione di altri operatori (i revisori centrali) NON presenti durante l’esecuzione dell’esame, ma semplicemente posti di fronte ad una immagine (o a un video) frutto di una scelta soggettiva. Alcuni parametri sono semplicemente non riproducibili e avrebbe avuto molto più senso piuttosto sottoporre GLI STESSI pazienti alla valutazione di diversi operatori, allora sì che si sarebbe garantita una maggiore affidabilità scientifica

Si è speso inoltre molto tempo ad assicurare che le misurazioni delle presunte stenosi venose sono sempre state effettuate con grande attenzione (eseguendo la misurazione dell’area della vena a mano, col capo del paziente ruotato di 30 gradi circa, in condizioni di adeguata idratazione), ma in realtà nessuno di questi dati preso in assoluto è importante; è fondamentale piuttosto il RAPPORTO fra tali misurazioni eseguite in clinostasi e le stesse misurazioni eseguite nelle medesime condizioni in ortostasi.

Infine, dedicare “in media un’ora-un’ora e mezza, se non due ore” a paziente è sinceramente troppo; vi parla un medico che basa il suo lavoro sulla trasformazione della realtà anatomica (o anatomopatologica) in immagini; immagini che vanno quindi acquisite, elaborate, ottimizzate, interpretate, integrate, rielaborate in funzione della clinica del paziente, e che pertanto dedica MOLTO tempo a produrre un referto clinico per ciascun paziente; ma dopo un’esperienza di più di 300 esami ECD per CCSVI posso affermare che un tempo medio di esame non dovrebbe superare i 40-50 minuti a paziente; è vero, questo è un esame che non deve durare pochi minuti, ma alla fine è l’esperienza dell’operatore la variabile più influente sul tempo d’esame: siamo sicuri che un esame di 1 ora e mezza sia sinonimo solo di scrupolosità metodologica?

Insomma, con questo mio intervento vorrei ribadire che non desidero in alcun modo mettere in dubbio la professionalità degli operatori coinvolti nello studio, ma dico solo che sono molto perplesso dai risultati pubblicati, risultati che non riflettono la mia esperienza personale di assoluta prevalenza di CCSVI nei pazienti affetti da SM rispetto alla popolazione non malata.”

Dr. Donato Oreste

Specialista in Radiodiagnostica

Sclerosi Multipla: il parere del Dr. Aldo d’Alessandro sui risultati dello studio Cosmo di Aism

Continuano ad arrivare pareri degli esperti vascolari sui risultati dello studio CoSMo, presentati sabato scorso a Milano durante un convegno dell’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism).

Abbiamo sentito in merito il dr. Aldo D’Alessandro, angiologo e coordinatore del Gruppo di Studio sulla CCSVI della prestigiosa Società Italiana di Flebologia Clinica e Sperimentale (SIFCS):

Il dr. d’Alessandro sottolinea che nella presentazione del dr. Del Sette (http://youtu.be/qMnKMjyIo28 ) emergono i seguenti dubbi e interrogativi:

1) la inspirazione/respirazione per individuare i blocchi è stata compiuta e se sì sia in orto che in clinostatismo?

2) nell’esame intracranico quale finestra è stata utilizzata: la temporale o anche la transcondilare?

3) non si è parlato per niente di vene vertebrali;

4) l’esame ecocolordoppler (ECD) è un esame emodinamico con “diagnostica per immagini” pertanto è difficile poter leggere a distanza le conclusioni di un collega;

5) quanti esami sono stati corretti dal gruppo dei valutatori centrali? di questi, quanti sono diventati negativi da positivi e viceversa?

6) è stato detto che gli operatori dovevano avere una esperienza pratica di almeno 500 esami l’anno per 2 anni; di quali esami si parla? esami TSA cioè arteriosi?

7) sarebbe interessante sapere chi sono gli operatori perchè una tale quantità di medici esperti in esami vascolari cerebrali ai congressi non si sono mai visti (forse ci si riferisce a qualcuno che fa l’esame transcranico?).

8) quali sono le pubblicazioni che i colleghi operatori hanno fatto in tema di malattie vascolari per poter essere stati selezionati come neurosonologi?

A conclusione secondo il dr. d’Alessandro ci sono ancora due cose da dire:

“Io che per mestiere sono specialista in Angiologia medica e che ad oggi avrò effettuato circa 100.000 esami Doppler ed Eco-Doppler quando mi sono approcciato a Ferrara all’esame ECD venoso cerebro-spinale ho faticato non poco per capire la sostanza dell’esame e ho dovuto esercitarmi circa un anno per potermi ritenere soddisfatto dell’esame svolto. Come facciano dei neurologi che con tutto il rispetto non si sono mai occupati di circolazione, tantomeno di vene cerebrali e del collo, a diventare esperti in qualche giorno me lo devono spiegare. E’ come se io in qualche giorno imparassi a fare e leggere un EEG o altro”.

“La seconda cosa ancora più importante e definitiva è che nella mia esperienza gli esami CCSVI positivi nella SM sono del 92% ma soprattutto 40 pazienti di quelli da me studiati sono stati sottoposti a flebografia diagnostica pre-opertoria che ha confermato al 100% la mia diagnosi.

Allora bisognerebbe sottoporre a flebografia (che è tuttora il gold standard) i pazienti del CoSMo e vedere quanti sono positivi e negativi, potremmo allora vedere non se l’esame ECD è attendibile, ma chi sa fare l’esame e chi no”.

Sclerosi Multipla: la CCSVI esiste (dr. Isac Flaishman)

Mentre continuano le reazioni degli esperti vascolari dopo al presentazione sabato scorso a Milano dei risultati dello studio CoSMo durante un convegno dell’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism), interviene con un proprio commento anche il dr. Isac Flaishman, chirurgo vascolare di Roma.

Ecco il suo pensiero:

“Sono 25 anni che faccio il medico, 28 che frequento reparti di chirurgia vascolare e diagnostica vascolare invasiva e non invasiva. Di solito, di fronte a novità in campo medico c’è sempre sospetto, invidia, curiosità ed entusiasmo. Sono emozioni diverse ma ci sono di solito tutte, in parte da chi pensa di scoprire qualcosa che secondo lui ha un valore per aiutare gli altri, in parte da chi si fa prendere troppo da quello che crede di scoprire, in parte da chi ha paura di non essere in grado di adeguarsi alle novità e in parte da chi ha altri interessi non legati sempre direttamente allo scopo per cui abbiamo studiato, il malato.

Comunque ci sono sempre pareri contrastanti (ricordo per esempio le critiche e le cose che dicevano delle tecniche endovascolari, come le hanno massacrate dicendo che non potevano avere futuro, oggi nei congressi di chirurgia vascolare si parla quasi solo di queste tecniche), è sano e importante avere pareri contrastanti, dubbi e discussioni per avere risultati migliori, certezze e dati scientifici sicuri.

Ma come si vede, sulla CCSVI questo non è possibile, sembra che ci sia una battaglia fino all’ultimo sangue per affossare un concetto ancora prima che nasca. Io non dico che per forza avrà ragione Zamboni e quelli come me che ci credono in questo ma per dio almeno non attaccate tutti prima che ci siano veramente evidenze pro o contro. Non credo che ci siano molti argomenti in medicina dove le novità hanno suscitato una reazione così violenta e poco professionale.

Dopo 25 anni sono rimasto veramente senza parole, non ho idea da dove cominciare quando qualcuno mi fa le ormai note domande sulla CCSVI, esiste? ha un ruolo nella SM? etc etc. Non so da dove cominciare non perché non abbia le risposte, certo le mie risposte, ma perché ormai sembra di stare su un campo di battaglia dove ognuno spara contro tutti. I neurologi contro i radiologi e i chirurghi vascolari, e viceversa.

Tutti si scordano di una cosa importante, che tutti questi spari alla fine sono indirizzati contro i pazienti, sono loro che stanno in mezzo a questo fuoco incrociato senza nessuna difesa. Ed è per questo che di fronte al paziente che vuole risposte, non certezze, ma semplicemente risposte, uno alla fine si sente condizionato da tutti questi spari al buio. Certo, siamo tutti un pò responsabili di questo.

Ora, sono più di 20 anni che faccio ecocolordoppler, di tutti i distretti arteriosi e venosi del corpo (ne faccio più di 4000 all’anno) e sono convinto che la CCSVI esiste e che trattarla fa bene al paziente. Certo, è una mia convinzione e cerco di dare anche valore scientifico a quello che faccio. Ho sempre creduto che la migliore caratteristica di un buon medico, oltre alla sua professionalità, sia l’umiltà e l’umanità.

Credo che oggi stiamo assistendo a uno spettacolo poco decoroso dove la maggior parte degli attori ha perso, se mai avuto, queste caratteristiche. Un vero peccato.”

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Matteo Salcuni sui risultati dello studio Cosmo di Aism

“Il dr. Del Sette è un abile comunicatore e come ha presentato la relazione (http://youtu.be/qMnKMjyIo28 ) tutto “sembra” chiaro e ineccepibile. E’ stato molto abile soprattutto nello spiegare il metodo scientifico che è stato condotto nello studio CoSMo.

Il problema è che non c’è peggior sordo di colui che non vuole ascoltare. Il dr. Del Sette come altri neurologi danno per scontate e/o per buone delle conoscenze che non sono state approfondite.

Per esempio: qual’è il ruolo dell’insufficienza delle valvole situate a livello della porzione più caudale delle vene giugulari interne? Molto spesso nella flebografia delle vene giugulari più che dei setti documentiamo un ristagno del mezzo di contrasto causato dall’incontinenza della valvola situata tra le vene giugulari interne e le vene anonime. Quali sono i tipi di sclerosi multipla che risentono maggiormente del ristagno di sangue a livello del circolo venoso cerebrale?

Nella mia carriera universitaria ho imparato che spesso se vuoi puoi dimostrare con “metodo scientifico” anche qualcosa che non corrisponde alla realtà…”

Dr. Matteo Salcuni

Radiologo Vascolare e Interventista

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Francescantonio Rosselli sui risultati dello studio CoSMo di Aism

“Oggi come non mai, si parla dei dati dello studio CoSMo costato 1.5 milioni di euro, troppi soldi finanziati per una ricerca che non ha preso in considerazioni molte condizioni di tipo tecnico, scientifico e di stima per le considerazioni di un professionista e ricercatore che ha avuto l’ intuizione di una scoperta sensazionale, quella di cercare nelle vene una tra le cause della sclerosi multipla.

Tante criticità affliggono lo studio CoSMo:

- quella di non aver avuto il Prof. Zamboni come organizzatore dello studi

- il protocollo utilizzato è difforme e non adeguato

- tempi brevi dedicato alla formazione degli operatori rispetto allo stato di partenza verificato dallo stesso Prof. Zamboni

- studio molto articolato anche nel passaggio di informazioni e dati scientifici

- tre esperti hanno esaminato 212.040 immagini e clip, un bel lavoro per solo tre esperti

Quindi è uno studio partito male, e finito con risposte non certe.”

dr. Francescantonio Rosselli

Specialista in Cardiologia

Sclerosi Multipla: il parere sulla CCSVI del dr. Andrew Nicolaides

“Sono stato coinvolto su questo argomento che è molto controverso.

La controversia sul problema della sclerosi multipla e la CCSVI è in due parti.

La prima parte è se l’associazione tra le stenosi e ostruzioni delle vene che drenano il cervello e la sclerosi multipla è reale.

La seconda domanda è se pallonando le stenosi migliorerà i sintomi dei pazienti.

Nella prima circostanza la controversia c’è perché le persone hanno usato l’ecografia per diagnosticare la presenza di stenosi.

E molti studi hanno mostrato una prevalenza di circa l’80%.

Alcuni studi sono negativi e crediamo che ciò sia a causa di un uso inappropriato del doppler.

Le persone che fanno una venografia confermano la presenza di queste lesioni nell’80% dei pazienti.

Così l’associazione è reale.

Crediamo che le persone che hanno una predisposizione alla sclerosi multipla e hanno anche stenosi nelle vene svilupperanno pienamente la malattia conclamata.

In assenza di stenosi la malattia non apparirà mai.

Il secondo problema è se i pazienti migliorano dopo il pallonamento, è perché non abbiamo alcun studio randomizzato controllato.

In studi osservazionali sappiamo che i sintomi migliorano perché le persone sono meno stanche e hanno un migliore controllo dell’equilibrio e della vescica.

Ma quanto dureranno questi miglioramenti, e se sono reali. sarà provato solamente da studi futuri randomizzati controllati.”

Dr. Andrew Nicolaides

Specialista in Chirurgia Vascolare

Fonte: http://youtu.be/1kCyRC_QTjM

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Stimamiglio sui risultati dello studio CoSMo di Aism.

Interviene sui risultati dello studio CoSMo, presentati sabato scorso a Milano dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism), anche il Dr. Pierluigi Stimamiglio, valente chirurgo vascolare dell’Ospedale S. Antonio di Padova, che da tempo si occupa anche della diagnostica ecografica della CCSVI, avendo acquisito una specifica esperienza.

Ecco il suo parere al riguardo che evidenzia il problema della formazione sottolineato in precedenza anche dal prof. Zamboni:

“L´unica considerazione che gli si può muovere è riguardante la formazione; i neurologi non hanno di base una esperienza per così dire “importante” sulla diagnostica sonologica, fatta eccezione sui vasi arteriosi del collo e anche in questo caso, rispetto agli angiologi/chirurghi vascolari sono veramente pochi gli esperti. Non ne parliamo poi di vene … è anche poi vero che fino a poco tempo fa nessuno sapeva qualcosa al di fuori delle vene degli arti inferiori (angiologi/chirurghi vascolari compresi).

La critica, che poi non potrà mai trovare delle prove concrete, è quindi sulla formazione!

Dal video (http://youtu.be/qMnKMjyIo28 ) però sembra emergere che la CCSVI non esista; mi permetto di ricordare che nel 2009 IUP ha inserito la CCSVI nelle malformazioni congenite e come tale questa malattia deve essere considerata.

Inoltre la Consensus Conference: 13 marzo 2011 – Bologna, nell´Annual Meeting International Society for Neurovascular Disease (ISNDV) in collaborazione con:

Union of Angiology (IUA)

European Venous Forum (EVF)

International Union of phlebology (IUP)

American College of Phlebology (ACP)

Austral-Asian College of Phlebology (AAsCP)

Italian Society for Vascular and Endovascular Surgery (SICVE)

Italian Society of Pathology of the Vascular Apparatus (SIAPAV)

Sono stati posti i criteri per la diagnosi di CCSVI.

A questo riguardo chi è più credibile l´ISNDV oppure l´ESNCH?

Mi permetto anche di ricordare il lavoro di Diaconu (Cleveland) che cita l´alta percentuale di anomalie e difetti valvolari rilevati su studi autoptici in pazienti affetti da SM (questo però è uno studio con “pochi numeri”!)”.

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Pietro Cecconi sui risultati dello studio CoSMo di Aism

Interviene anche il dr. Pietro Cecconi, primario radiologo dell’IRCSS S. Maria Nascente della Fondazione Don Carlo Gnocchi di Milano, in merito ai risultati dello studio CoSMo, presentati sabato scorso a Milano dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism).

Secondo il dr. Cecconi il problema , che chiaramente conoscono tutti, è il pregiudizio di base, cioè che la CCSVI non abbia nulla a che fare con la sclerosi multipla.

Per Cecconi stabilito questo, tutto è conseguente dalla scelta degli sperimentatori (tutti esperti?) e dalle condizioni d’esame (chi li ha controllati?).

Dai revisori (tutti in buona fede? Da ridere: chissà come mai non si correggono i negativi al primo esame, mentre vengono corretti tutti i positivi della prima valutazione…).

Detto questo, il dr. Cecconi e i suoi colleghi stanno aspettando che lo studio CoSMo venga pubblicato e quindi verranno esposte le loro critiche sul metodo e sulle analisi statistiche.

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Attilio Guazzoni sui risultati dello studio CoSMo di Aism

In merito ai risultati dello studio CoSMo presentati sabato scorso a Milano dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) abbiamo interpellato anche il dr. Attilio Guazzoni, primario radiologo dell’Ospedale di Domodossola; ecco il suo parere al riguardo:

“Io vedo solo Pazienti positivi alla CCSVI, con ECD eseguito in altre sedi, dove operano colleghi di grande esperienza , tanto che la concordanza diagnostica è vicina al 98% per le giugulari e del 70% circa per azygos.

Però nemmeno lo studio CoSMo nega l’esistenza della malformazione (definita tale se non sbaglio alla consensus conference del 2009, pubblicata su Phlebolgy)

Quindi se esistono sintomi correlabili alla malformazione il paziente viene sottoposto a flebografia diagnostica (a ECD positivo per CCSVI); se si conferma il dato dll’ ECD si fa la PTA; questa è la logica. Il vero problema è ascrivere alcuni sintomi alla CCSVI piuttosto che alla malattia di base. La demarcazione talvolta non è netta e semplice.

Basiamoci allora sull’esperienza: stanchezza cronica, difficoltoso controllo della vescica, parestesie del perineo, alle mani e piedi, sensazione di camminare sulla gomma, sui cartoni, freddo o caldo agli arti, “sbandamenti”, deficit attentivi sono i principali sintomi che, quando va tutto bene scompaiono (ci sono purtroppo i non responder).

Questo migliora la qualità della vita a rischi accettabili? a questo bisogna rispondere .

Personalmente credo che spesso sia il caso di intervenire . Sono certo che l’intervento non ha intenti preventivi, né che la malformazione peggiori al peggiorare della malattia (vedi lavoro di Simka del 2012).

Effetto placebo? Mi chiedo : il paziente migliora, sta meglio quindi il lavoro è stato utile; il resto lo lasci agli scienziati. A noi “idraulici” ci lascino fare il nostro lavoro; forse serviamo a qualcuno, quelli malati.”

Dr. Attilio Guazzoni

Radiologo Vascolare e Interventista

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Arnaldo Toffon sui risultati dello studio CoSMo di Aism

Continuano ad arrivare i pareri degli esperti vascolari dopo la presentazione sabato scorso a Milano dei risultati dello studio CoSMo dell’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism)

E’ intervenuto anche il dr. Arnaldo Toffon, chirurgo vascolare dell’Ospedale di Valdagno (Vicenza); ecco la sua opinione:

“La funzione valvolare giugulare- vertebrale-succlavia è stata distorta; la rilevanza dei complessi valvolari ignorata; la vicinanza alle risposte dinamiche delle valvole cardiache dimenticate, l’ipertensione venosa distrettuale alla base del collo da vizi valvolari cardiaci, lembi valvolari prolassati, mega valvole della vena succlavia che con movimento paradosso impediscono il deflusso delle giugulari, la presenza di vene superficiali turgide con flussi degni di un’arteria che sostituiscono giugulari interne pervie “vuote” e non si tratta di sindromi post-trombotiche delle giugulari interne… la concomitanza anche se rara della TOS…poi è incredibile che nessuno dei presenti abbia obiettato che con una sonda lineare si evidenzi un aspetto a clessidra di una giugulare perchè si effettua una pressione sulla cute eccessiva….non ha se non per un attimo accennato alle manovre dinamiche che devono provocare alterazioni al deflusso…

Questi sono coloro che hanno voce in capitolo sulla patologia vascolare?

Posso concludere con un detto in friulano: “a spiegarghe le robe al ‘mus te perde temp e te infastidisse la bestia” ( traduzione in italiano: è inutile spiegare le cose al mulo: perdi tempo e indispettisci l’animale).

Dr. Arnaldo Toffon

Specialista in Chirurgia Vascolare

Sclerosi Multipla: la SIAPAV sugli studi dell’Insufficienza Venosa Cerebro Spinale Cronica (CCSVI)

SOCIETA’ ITALIANA DI ANGIOLOGIA E PATOLOGIA VASCOLARE (SIAPAV) 31 dicembre 2012

“La discussione interattiva che ha concluso il corso di aggiornamento, ho sottolineato come la formazione del diagnosta sia il punto cruciale del riconoscimento della CCSVI e, se ancora oggi, in tutti gli studi pubblicati, la frequenza della diagnosi posta nei vari laboratori varia tra lo zero e il cinquanta per cento, è segno che la formazione degli operatori è men che buona. Ciò non deve sorprendere. Oltre trentacinque anni fa accadeva la stessa cosa per la valutazione della stenosi carotidea. Per la CCSVI, inoltre, altri due elementi aumentano la complessità della diagnosi. L’esame US del sistema venoso è, in tutti i distretti, più difficile di quella arteriosa, dove l’elevato gradiente pressorio rende tutto più semplice rispetto ad un sistema a bassa pressione ed alta capacitanza. La seconda difficoltà è legata alle ancora modeste conoscenze sulla fisiopatologia del ritorno venoso cerebrale e della sua regolazione.”

Fonte: http://www.siapav.it/angionews/updating-sulla-insufficienza-venosa-cerebro-spinale-cronica-ccsvi/

Sclerosi Multipla: il parere di un neurosonologo sulla CCSVI di Zamboni

Nel 2011 durante un convegno promosso a Gorizia dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) per presentare lo studio Cosmo appena partito, un neurosonologo ospedaliero (collega di Del Sette: http://youtu.be/qMnKMjyIo28 ) dichiarò molto candidamente:

“Oggi parlo anche di una cosa, il venoso, che non mi è estremamente familiare. Noi facciamo doppler arterioso. Nessuno di noi ha fatto mai venoso”.

Sclerosi Multipla: i limiti dell’ecocolordoppler nello studio CoSMo di Aism

Mentre sono letteralmente piovuti i commenti critici degli esperti vascolari sui risultati dello studio CoSMo presentati in pompa magna sabato 19 gennaio durante una conferenza a Milano organizzata dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism), per cercare di contribuire al dibattito scientifico ed in particolare sulla scarsa affidabilità dell’esame ecocolordoppler (ECD), utilizzato dai neurologi dell’Aism, ricordiamo l’abstract di un interessante studio pubblicato nel 2012 dal team polacco del dr. Marian Simka, che in pratica conferma la scarsa attendibilità di studi come CoSMo, che invece hanno l’errata pretesa di venire come “definitivi”, ma non lo sono affatto.

Nello studio intitolato “Accuratezza diagnostica degli attuali criteri ecografici per il rilevamento di anomalie di deflusso nelle vene giugulari interne” pubblicato nel mese di aprile sulla prestigiosa rivista Phlebology dal gruppo del dr. Simka, gli autori hanno concluso come la loro ricerca ha dimostrato che i criteri ecografici extracranici attualmente utilizzati per la rilevazione di anomalie venose ostruttive nelle vene giugulari interne (IJVs) sono di limitato valore diagnostico. A loro avviso per il momento, la diagnosi di questa patologia vascolare dovrebbe essere fatta con la venografia con catetere.”

Fonte: http://phleb.rsmjournals.com/content/early/2012/04/23/phleb.2012.011125.abstract

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Raffaello Pagani sui risultati dello studio CoSMo di Aism

Interviene anche il dr. Raffaello Pagani, chirurgo vascolare di lunga esperienza, in merito alla presentazione a Milano dei risultati dello studio CoSMo dell’Associazione Italiana Sclerosi multipla (Aism).

Ecco la sua dettagliata relazione:

“Ho visto alcuni filmati relativi alla presentazione dei dati dello Studio CoSMo di Aism da parte di alcuni neurologi notando, come specialista in chirurgia vascolare, sspecificatamente nell’intervento del dr. Del Sette, delle contraddizioni e delle affermazioni che mi lasciano molto perplesso :

1) Nella fase iniziale della sua presentazione parla della patologia venosa degli arti inferiori affermandola “di competenza del Chirurgo Vascolare” come se le vene degli altri distretti del corpo e, nella fattispecie, le vene del deflusso cerebro-spinale non lo fossero e a proposito della descrizione anatomica delle valvole sostiene che le “valvole delle vene giugulari sono spesso atrofiche e ipoplasiche, meno rilevanti dal punto di vista biologico “: chi l’ha detto ?? ci sono lavori a sostegno di tale affermazione ??

2) Subito dopo, sempre nella sua relazione, sostiene lui stesso che sulla Fisiologia, ossia lo studio della normale funzionalità del deflusso del circolo venoso a livello del cervello, del midollo spinale e del collo ,”nessuno mai aveva studiato fino ad arrivare allo studio CoSMo”: inesatto perché per primo il prof. Zamboni ha studiato tutta la Fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale e la relativa patologia di deflusso da lui denominata CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebro-spinale) riconosciuta nel Consensus Internazionale dell’UIP (che raccoglie tutti gli studiosi delle vene nel mondo) a Montecarlo nel 2009 come Sindrome malformativa venosa congenita, da fare risalire a un non corretto sviluppo dell’apparato circolatorio venoso nel 3°-5° mese di gravidanza (a tale proposito è proprio di questi giorni l’uscita di un interessantissimo studio pubblicato dal prof. BB Lee dell’Università di Washington : “Embriologia venosa: la chiave per comprendere le condizioni venose anomale”).

3) Nello studio CoSMo non viene presentato o rivelato dai neurologi e dai neurosonologi un proprio protocollo di studio con EcoColorDoppler della CCSVI in alternativa a quello presentato dal prof. Zamboni , ma “da dichiarati competenti della materia” comunque dicono di basare il loro studio sui 5 criteri enunciati dal prof. Zamboni, salvo poi rifiutare di essere da lui indottrinati e di eseguire la normale e doverosa curva di apprendimento e, come se non bastasse, al suddetto protocollo Zamboni vengono rivolte critiche a priori, come si deduce da una diapositiva presentata dal dr. Del Sette nella sua relazione, dove si sostiene che alcuni lavori dicono che il criterio n° 4 del protocollo Zamboni ossia l’assenza di flusso nelle vene giugulari e nelle vene vertebrali “non è validato e non è necessariamente dovuto a ostruzione” e a proposito del criterio n° 5 (sulla variazione dell’area di sezione vasale della vena giugulare interna in posizione supina e seduta) viene affermato che “ il criterio 5 o inversione posturale è un criterio soggetto ad errore a causa della pressione della sonda da parte dell’operatore”.

Quindi non solo non viene presentato o rivelato dai neurosonologi un proprio protocollo per lo sviluppo dello studio CoSMo in alternativa a quello del prof. Zamboni, ma in definitiva viene accettato il suo e anche viene a priori criticato e comunque per il suo apprendimento nessuno va ad imparare.

4) Sono state ampollosamente esibite le ottime caratteristiche dello studio CoSMo relative alla “alta numerosità dei pazienti studiati (1767), allo studio multicentrico, alla formazione e certificazione degli operatori, al lavoro in cieco ecc”: tutti questi aspetti sono senz’altro condivisibili, ma faccio presente che nello studio del prof. Bastianello e al. pubblicato nel 2011 sono stati studiati in multicentrico 799 pazienti che hanno portato a una conclusione di percentuale variabile dal 60 % al 100 % di presenza di CCSVI nella SM; nello studio del prof. Zivadinov pubblicato nel 2011 sono stati studiati 499 pazienti con percentuali di positività della CCSVI nella SM superiore al 60% e nello studio del prof. Zamboni del 2008 sono stati studiati 320 soggetti con percentuale del 100% in pazienti affetti da SM : ho citato solo tre dei numerosi lavori nazionali ed internazionali a tutt’oggi eseguiti a favore della preponderante presenza della CCSVI nella SM, per dire semplicemente che la somma dei soggetti studiati in questi soli 3 lavori (799+320+499) risulta 1618 pazienti (numero abbastanza vicino a quello dello studio CoSMo), in centri diversi (multicentrico) e con la formazione adeguata degli operatori proprio presso la persona che ha ideato la CCSVI.

Io stesso, come Specialista in Chirurgia Vascolare, che ha al suo attivo circa 1 milione di esami effettuati nella diagnostica con EcoColorDoppler (essendo stato uno dei primi in Italia negli anni 1978-1980 ad apprendere questo tipo di indagine), sono partito da zero per quanto concerne lo studio della CCSVI di cui ero totalmente ignorante e con molta umiltà e forte desiderio di imparare mi sono recato dal prof. Zamboni per apprendere l’ABC di uno studio allora assolutamente nuovo nel vasto panorama delle malattie vascolari (arteriose e venose): in primis la fisiologia del circolo venoso cerebro-spinale (a cui nessuno prima di allora si era mai dedicato) e poi tutto il suo protocollo relativo alla fisiopatologia, quindi formazione maggiore al riguardo penso che non esista: posso ancora aggiungere, sia pur con uno studio attualmente osservazionale, che in circa 500 pazienti da me studiati, nella quasi totalità affetti da SM clinicamente definita, la CCSVI era positiva nel 97-98 %.

5) Nella relazione del dr. Del Sette viene anche data preponderante importanza agli errori che si possono commettere nella esecuzione dell’esame, tipo “gel insufficiente e da posizionare sul collo, erronea misurazione dell’area della VGI per pressione della sonda, rotazione del capo di 30° nello studio delle vene del collo (mentre ci è stato insegnato di far tenere il capo diritto e non ruotato verso i lati) ecc ecc : tutte cose che nella esperienza di un Buon EcoDopplerista sono già implicite, “errori, sottolinea il relatore, che noi abbiamo evitato” (come se i vascolari invece regolarmente li facessero), ma nel contempo non si è sentito parlare (o non si è presentato in diapositive) di fattori più importanti nella diagnosi della CCSVI come i reflussi, i blocchi di flusso nelle varie vene, non si è sentito parlare della vena azygos e del sistema venoso lombare; viene ancora sottolineato nella relazione che nell’ EcoDoppler Transcranico si deve misurare la velocità del flusso ematico, senza parlare dei reflussi a livello intracranico (come si formano i depositi di ferro nel cervello, già ampiamente studiati a livello autoptico e istologico ??).

6) Ancora sulla formazione e certificazione degli operatori e sulla loro esperienza pratica vorrei segnalare che il mio maestro dr. CLAUDE FRANCESCHI negli anni 1978-1980 già mi insegnava che prima di redigere un referto per un esame EcoColorDoppler era doveroso “eseguire in pieno silenzio mille esami come curva di apprendimento per poi cominciare a refertare”: per cui il dr. Del Sette parla di operatori presi per l’esame CoSMo con pratica di 500 esami all’anno per 2 anni : ma di quali esami fatti parliamo nella esperienza dei suddetti operatori ? esami arteriosi ? non è durato lo stesso CoSMo circa 2 anni? E allora di quale esperienza e di quale curva di apprendimento parliamo nella esecuzione dell’esame venoso completo per la diagnosi di CCSVI di cui fino al 2009 nessuno al mondo parlava, tanto meno i neurosonologi ??

E ancora i neurosonologi che non conoscevano la CCSVI e la sua diagnosi con EcoColorDoppler come potevano istruire altri sonologi se loro stessi avevano rifiutato di apprendere nel giusto tempo da colui che l’aveva scoperta ?? : ricordo la frase evangelica di Nostro Signore a proposito dei farisei che definiva “guide cieche che hanno la pretesa di guidare dei ciechi; sono destinati a cadere nella fossa”.

A ribadire il concetto : “dove non c’è conoscenza e doveroso apprendimento su una materia che non è familiare nella propria pratica professionale quotidiana, come si può pretendere di istruire altre persone e come si può pretendere che i risultati di un lavoro eseguito in siffatte condizioni siano enunciati assoluti e incontrovertibili ???”

E gli stessi lettori centrali come possono giudicare solo da clip e immagini (212.040) come ha operato il lettore periferico, se ha sfruttato bene tutte le risorse fornite dall’apparecchio ECD (la cui conoscenza per l’uso è fondamentale nella esecuzione dell’esame), se ha correttamente eseguito tutte le manovre per lo studio emodinamico (che è la caratteristica peculiare dell’EcoColorDoppler nei confronti di tutte le altre indagini diagnostiche), se ha posto l’inclinazione della sonda in modo corretto nei vari punti, se ha sfruttato la manovra di Valsalva o le manovre di inspirazione e di espirazione, a volte più soft a volte più forzate, a seconda dei punti di indagine ?? : “sarebbe invece più corretto, come ci è stato insegnato nei vari anni dai nostri maestri vascolari, eseguire tu controllore l’esame a tua volta sullo stesso paziente per poter giudicare sul buon operato o meno di un altro esecutore, sia pur “in cieco” oppure essere presente e visionare il suo modo di condurre l’esame.

E infatti è ormai noto che in diversi centri gli operatori periferici, che hanno aderito allo studio multicentrico CoSMo, avevano dato percentuali di CCSVI nella SM anche del 60% : e allora perché il risultato finale esplicitato è conclamato solo del 3% ? Perché si sono azzerati da parte dei lettori centrali tutti i risultati di esame che davano positività e confermati tutti quelli che davano negatività ?? ma non erano tutti operatori altamente formati e certificati? Che conclusioni dobbiamo trarre : una applicazione del protocollo eterogenea nei vari centri ? metodo diagnostico errato o viziato già in partenza rispetto al protocollo Zamboni presso il quale non si è voluto apprendere?

A questo punto per rendere giustizia e soprattutto chiarezza “all’attore principale di questa vicenda, che è senza alcuna retorica IL MALATO”, l’ideale sarebbe che noi Specialisti Vascolari (che hanno più conoscenza, per acquisita specialità, della malattia venosa) potessimo eseguire l’esame ECD su un soddisfacente numero di pazienti già visitati nello studio CoSMo, certamente in cieco, per vedere se le percentuali al ribasso della presenza di CCSVI segnalate dal suddetto studio corrispondano a verità o meno.

Io sarei disponibile.

In conclusione “l’alta numerosità del campione, la rigidità del protocollo, la multicentricità, la formazione dei sonologi, il lavoro in cieco nella valutazione “ (qualità esibite nello Studio CoSMo) sono tutte prerogative indiscutibilmente valide e necessarie per un corretto studio scientifico, ma le risposte a tutte le considerazioni su descritte ci sono per validare l’efficacia dello studio CoSMo?? “

Dr. Raffaello Pagani

Specialista in Chirurgia Vascolare

Responsabile della Diagnostica con ECD della CCSVI-Clinica Villa Cimarosa Milano.

Vice-Presidente della Macro-Regione Nord-Ovest (Lombardia, Liguria, Piemonte, Valle d’Aosta) della SIFCS (Società Italiana di Flebologia Clinica e Sperimentale).

Sclerosi Multipla: il parere del dr. Giampiero Avruscio sui risultati dello studio CoSMo di Aism

Interviene sui risultati dello studio CoSMo di Aism il dr. Giampiero Avruscio, responsabile di angiologia dell’Ospedale S. Antonio di Padova, in merito alla presentazione a Milano dei risultati dello studio CoSMo dell’Associazione Italiana Sclerosi multipla (Aism).

Ecco il suo dettagliato commento tecnico:

“La relazione tecnica presentata dal dr. Del Sette illustra solo le conclusioni a cui è arrivato CoSMo e non tutto il percorso che in parte si trova ben spiegato nelle varie interviste e approfondimenti sia dallo stesso dr. Del Sette che dal prof. Giancarlo Comi e dal prof. Gianluigi Mancardi, pubblicati nel sito AISM.

1) Sonologi esperti e formati per lo studio. Nelle interviste pubblicate nel sito AISM si dichiara: “Per diagnosticare la CCSVI secondo le indicazioni di colui che per primo l’ha identificata, ossia il professor Paolo Zamboni, bisognava individuare la presenza di 2 su 5 alterazioni del sistema venoso. Nel caso di CoSMo, l’esame veniva svolto da diversi neurosonologi locali, appositamente formati.”

Nella formazione dei sonologi esperti, il dr. Del Sette nel filmato registrato comprende i possibili artefatti, il gel, la pressione della sonda, la sua inclinazione, il settaggio dell’apparecchiatura, l’uso del colore…sono tutti elementi che fanno parte della formazione base di chi si approccia per la prima volta agli ultrasuoni, fondamentali per il neofita che voglia avvicinarsi allo studio con metodica ecocolordoppler di qualsiasi distretto vascolare. Non è chiaro nell’esposizione e nelle interviste se la formazione e l’esperienza dei neurosonologi esperti nel campo dell’ecocolordoppler, di per sè definito esame “operatore dipendente”, è quella ricavata solo dallo studio dei vasi arteriosi extra e intracerebrali di cui si occupano i neurosonologi. Ovvero: i mille esami totali eseguiti nei due anni come prevede il protocollo CoSMo, sono 1000 esami eseguiti per lo studio venoso nella diagnosi di CCSVI, del distretto venoso in generale oppure nell’ambito del distretto arterioso?

Nelle interviste rilasciate sul sito AISM si scrive: “a livello scientifico non è ancora chiaro esattamente cosa si stia misurando quando si cerca la CCSVI, perché i 5 criteri indicati per identificarla risultano in alcuni casi difficilmente misurabili e riproducibili”. Proprio per questo è necessaria una preparazione ed esperienza accurata, ampia e specifica sul versante venoso in generale e del distretto dei vasi venosi del collo più in particolare, che i neurosonologi per loro cultura e formazione non hanno.

2) Lo studio CoSMo è in doppio cieco, nel senso che i sonologi esperti non conoscono se il paziente è sano, ammalato o con altra patologia. Sempre nelle interviste pubblicate nel sito AISM il prof COMI dichiara: “La lettura dei sonologi locali, distinta nei diversi gruppi, dà una positività della CCSVI nel 12% delle CIS, nel 14% nelle SM relapsing remitting, nel 28% nelle SM primarie progressive e nel 22% delle SM secondarie progressive. Se guardiamo, invece, ai dati dei lettori centrali la CCSVI risulta presente nello 0% delle CIS, nel 3,7% delle forme RR, nel 2,5% delle forme secondarie progressive, nel 2,8% delle primarie progressive. Il lettore locale, vedendo le persone, tende a leggere una maggiore presenza di CCSVI in chi si presenta con forme più gravi e invalidanti. I lettori centrali, invece,non vedendo il malato e non avendo criteri per distinguere a quale sottogruppo appartenga, tendono a vedere la presenza di CCSVI in modo analogo in tutti i sottogruppi di SM, così come nei sani e nelle altre malattie.” L’ecocolordoppler non è un esame come la flebografia, le cui immagini possono essere lette da qualsiasi radiologo. E’ indispensabile l’interpretazione e l’esperienza del medico che lo esegue, sulla base di elementi funzionali, emodinamici, anatomici, oltre alle specificità tecniche dell’apparecchiatura ecc….non si chiamerebbe altrimenti “esame operatore dipendente”. Una lettura esterna di una clip video dinamica e/o di immagini statiche, per quanto esperta possa essere, non è in grado di utilizzare valutare appieno tutte le informazioni di dati e condizioni che hanno portato il sonologo ad una specifica diagnosi dopo almeno un’ora di esame eseguita da esperti, quindi poco influenzabili dalle condizioni dei pazienti che in ogni caso non sono conosciuti, a meno di grossolani errori come l’accentuata pressione della sonda, la presenza di artefatti, la non utilizzazione corretta del gel, così come una non corretta regolazione della scala colore, ecc…errori che appunto non dovrebbero essere commessi da sonologi esperti. In ogni caso se lo studio così come disegnato lasciava spazio a condizionamenti sulla base solo della presenza del paziente, da compromettere l’assoluta cecità, una maggiore attendibilità si sarebbe potuta ottenere con la registrazione di tutto l’esame (non solo di una sua parte) eseguito ad esempio dal sonologo del centro A, con successiva lettura, interpretazione e diagnosi eseguita dal sonologo del centro B e così via. Ovvero ogni centro partecipante allo studio “legge” l’esame completo eseguito in altro centro, evitando quei condizionamenti che secondo i disegnatori dello studio si sarebbero potuti verificare e in questo modo non ci sarebbe stato bisogno della valutazione dei tre superesperti che hanno analizzato solo una parte di uno studio che dura da un’ora fino anche a due ore, con la possibilità di trascurare e sottostimare dati importanti per una corretta diagnosi, tenendo presente che ci si muove sempre nel campo di esami operatore dipendenti. Per questa stessa ragione non appare del tutto comprensibile l’assoluta assenza di “falsi negativi”.

Non è chiaro a quale numero di pazienti corrisponde la somma del 12% delle CIS, del 14% delle SMRR, del 28% delle SMPP rispetto al numero totale di pazienti esaminati, ma risulta chiaro che queste percentuali sono state abbassate di moltissimo (quindi risultati “falsi positivi”) rispetto ad uno 0% di “falsi negativi”.

L’obiettività, nel caso di esami che presentano molte variabili, compresa l’esperienza e capacità dell’esaminatore, esperto o superesperto che sia, si raggiunge con il confronto di un gold standard, come studi morfologici (Diaconu et coll hanno osservato la maggior prevalenza, nelle giugulari di cadaveri di pazienti SM, di difetti intraluminali) o come la flebografia. Lo è per la patologia arteriosa, a maggior ragione per il campo venoso. Nel distretto venoso degli arti inferiori ad esempio, il cui studio con Ecocolordoppler è sicuramente più difficile e complicato rispetto al distretto arterioso, solo dopo molti anni di confronti e validazioni non si ricorre (quasi del tutto) alla flebografia diagnostica. Nello studio CoSMo manca la validazione che rende attendibili e oggettive le conclusioni degli esami, la cui esecuzione, i cui criteri diagnostici, la loro interpretazione, presentano molte variabili soggettive. Non si conosce inoltre in quali centri si è verificata la maggiore positività, in quali la più ampia negatività o se i dati sono spalmati in modo omogeneo in tutti i centri. Da sottolineare inoltre che in caso di contrasto nella diagnosi tra i valutatori esterni, la decisione dell’appartenenza ad una o all’altra categoria diagnostica è stata presa a “maggioranza”, concetto sicuramente democratico, ma come si sa bene nella scienza molto spesso la verità di uno contrasta con le false vie di una moltitudine, per cui anche in questi casi si sarebbe dovuto ricorrere alla flebografia.

3) Sempre nelle interviste pubblicate nel sito AISM si riferisce: “Se si verifica una tale differenza di ‘visione’ sulla condizione di CCSVI, forse è perché quella stessa condizione non ha una caratteristica di così forte oggettività. Il problema non è tanto nella mancanza di accordo su ciò che si vede quando c’è la CCSVI, forse il problema che sta in radice è che questa condizione, almeno con la tecnica di ecocolor Doppler, è difficile da osservare in modo oggettivo, riproducibile, immediatamente riconoscibile allo stesso modo in ogni Centro e da ogni esperto di immagini sonologiche.” Infatti la CCSVI è di recente acquisizione, nessuno prima di Zamboni, se non in casi sporadici descritti in Letteratura osservati da radiologi, ha mai analizzato tale distretto e posto le basi per un razionale di studio. L’Università non ha mai insegnato nulla a questo proposito, né agli studenti di medicina, né agli specialisti del settore, soprattutto se neurologi che come ripeto per cultura e formazione si sono sempre occupati di patologia arteriosa riferita solo ai vasi del collo cerebro afferenti e arteriosi intracranici. Proprio per questo credo che lo studio CoSMo costituisca un fondamentale incentivo e stimolo per ulteriori studi che prevedano un confronto su ampia scala con il gold standard come la flebografia e sperimentare metodiche di screening più agevoli e attendibili, come la pletismografia venosa, da sempre utilizzata per il sistema venoso degli arti inferiori e nuova frontiera invece nel suo uso nell’ambito della CCSVI.”

Giampiero Avruscio

Prof a.c. II Scuola Specializzazione Cardiologia Università di Padova

Direttore Medicina Specialistica

Resp. Servizio e Day Hospital Angiologia Osp. Sant’Antonio ULSS 16 – Padova