E’ stato pubblicato sulla rivista medica “Trials” un articolo intitolato “L’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica venosa delle vene extracraniche per la sclerosi multipla. Lo studio Brave Dreams (Brain Venous Drainage Exploited Against Multiple Sclerosis): protocollo per uno studio controllato e randomizzato“.
Secondo alcuni ricercatori italiani, coordinati dal prof. Paolo Zamboni dell’Università di Ferrara, la sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica demielinizzante del sistema nervoso centrale con un decorso invalidante e progressivo. E’ stata recentemente descritta l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI) come una condizione vascolare caratterizzata da un ristretto deflusso venoso dal cervello, dovuto principalmente a blocchi (stenosi) delle vene giugulari interne ed azygos. Nonostante una grande variabilità tra gli studi, è stata trovata essere associata con la SM. I dati di alcune piccole serie di casi suggeriscono un possibile miglioramento del decorso clinico e della qualità di vita eseguendo l’angioplastica transluminale percutanea (PTA) delle vene con stenosi.
>
>
Disegno e metodi dello studio
Si tratta di uno studio, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco, controllato e simulato per valutare l’efficacia e la sicurezza della PTA. I partecipanti con SM recidivante-remittente o SM secondariamente progressiva e con una diagnosi ecografica di CCSVI saranno arruolati dopo aver ottenuto il loro consenso informato. Ogni partecipante sarà randomizzato centralmente per essere sottoposto a venografia con catetere e PTA o a venografia con catetere e PTA simulata. I due endpoint primari d’efficacia rispetto a 12 mesi sono: (1) un end point combinato ottenuto attraverso l’integrazione di cinque indicatori funzionali oggettivamente misurati con strumenti, cammino, equilibrio, destrezza manuale, controllo della vescica e acutezza visiva, e (2 ) numero di nuove lesioni cerebrali misurate con sequenze di RM pesate in T2. Gli endpoint secondari includono il tasso annuo recidiva, il cambiamento nel punteggio della scala di disabilità per pazienti affetti da sclerosi multipla (EDSS), la proporzione dei pazienti con zero, uno o due, o più di due recidive, la stanchezza, ansia e depressione, lo stato cognitivo generale; memoria / attenzione / calcolo; impatto dell’incontinenza vescicale e gli eventi avversi. Saranno reclutati 679 pazienti. Il follow-up è previsto a 12 mesi. I pazienti, i neurologi, i valutatori dei risultati ed i statistici incaricati dell’analisi dei dati saranno blindati in cieco al trattamento assegnato.
>
>
Secondo gli autori, lo studio fornirà una risposta per quanto riguarda l’efficacia della PTA sulla disabilità funzionale dei pazienti nella funzione di equilibrio, motoria, sensoriale, visiva e della vescica, nello stato cognitivo e nello stato emotivo, che sono i risultati clinici più significativi, oltre allo studio degli effetti sull’infiammazione. Infatti, una parte importante delle aspettative dei pazienti, sostenuta e amplificata da dati aneddotici, ha a che fare proprio con questi aspetti funzionali.
Fonte: http://www.trialsjournal.com/content/13/1/183/abstract
Pacman
Nostradamus
Magical Cat Adventure
Snake