STOCCOLMA. IDegLira migliora nei pazienti la percezione di impatto positivo sulla salute fisica e mentale rispetto all’insulina glargine

STOCCOLMA. I  pazienti trattati con IDegLira (Xultophy®), una combinazione di insulina degludec e liraglutide a singola somministrazione iniettiva giornaliera, riportano una maggiore soddisfazione per il trattamento e riferiscono un miglioramento nella salute fisica rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U. I dati emergono dallo studio clinico di fase 3b DUAL™ V, presentato alla 51a edizione del congresso della European Association for the Study of Diabetes (EASD) a Stoccolma in Svezia. Lo studio DUAL™ V ha valutato l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto a un aumento di dosaggio dell’insulina glargine 100 U in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con la stessa insulina glargine 100 U. I dati della ricerca, basati su risultati riportati dai pazienti (Patient Report Outcomes, PRO) ottenuti da questionari validati compilati dai partecipanti allo studio DUAL™ V, forniscono una prospettiva sulla qualità di vita (Quality of Life, QoL) e sulla soddisfazione per il trattamento. Questo tipo di dato permette di valutare quale sia il vissuto del paziente, la sua opinione, elementi che i ricercatori non potrebbero altrimenti misurare od osservare. “L’effettivo impatto che il trattamento ha sulla vita di un paziente va oltre gli obiettivi di efficacia e sicurezza. Infatti, il capire come il trattamento influenzi il benessere e la quotidianità del paziente è fondamentale per comprendere il valore di una terapia” ha detto il professor Stephen Gough dell’Università di Oxford e dell’Oxford University Hospitals NHS Trust. “Per questo motivo siamo entusiasti dei risultati che emergono da questo studio: la percezione positiva che i pazienti hanno relativamente a IDegLira è in linea con i risultati clinici”. I Pro scaturiti dallo studio DUAL™ V sono stati estrapolati da due questionari, TRIM-D (Treatment Related Impact Measure for Diabetes) e SF-36 (Short Form-36 Health Survey). I dati raccolti sono stati organizzati poi in categorie dette “domini”.
Il questionario TRIM-D genera un punteggio totale basato sulla valutazione di cinque domini: peso del trattamento, vita quotidiana, gestione del diabete, aderenza alla cura e salute psicologica. I pazienti trattati con IDegLira hanno raggiunto un miglioramento rispetto alla baseline significativamente più grande rispetto a quelli trattati con insulina glargine 100 U (p=0.003)¹. In particolare, i pazienti trattati con IDegLira hanno riportato un miglioramento significativamente maggiore nei domini TRIM-D “pesantezza del trattamento” (p=0.017) e “gestione del diabete” (p<0 .001="" 100="" ai="" con="" glargine="" insulina="" pazienti="" rispetto="" sup="" trattati="" u="">1 . SF-36 è un questionario validato generico che può essere suddiviso in otto domini e due scale generali: la misura della componente fisica (PCS), che valuta la salute fisica, e quella della componente mentale (MCS), che misura la salute emotiva¹. I pazienti trattati con IDegLira hanno sperimentato un miglioramento significativamente maggiore nel punteggio PCS (p<0 .001="" 100="" ai="" br="" componente="" con="" della="" differenze="" due="" glargine="" gruppi.="" i="" insulina="" mcs="" mentre="" nei="" non="" pazienti="" punteggi="" riscontrate="" rispetto="" si="" significative="" sono="" tra="" trattati="" u=""> Inoltre, i risultati dello studio clinico DUAL™ V hanno dimostrato che, rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 U, le persone con diabete di tipo 2 trattate con IDegLira hanno raggiunto maggior riduzione di HbA_1c(1.8% rispetto a 1.1%, p<0 .001="" 1.4="" 1.8="" 3.2="" 5.1="" 57="" a="" anno="" aumento="" calo="" cambiamento="" complessiva="" con="" confermate="" corporeo="" del="" di="" differenza="" e="" eventi="" impatto="" inferiore="" ipoglicemie="" kg="" o:p="" p="" paziente="" per="" peso="" rispetto="" sul="" tasso="" un="" una=""> IDegLira
IDegLira (Xultophy^®) è una combinazione a singola somministrazione iniettiva giornaliera dell’insulina degludec (Tresiba^®), un analogo dell’insulina a lunga durata d’azione, e liraglutide (Victoza^®), un analogo a singola somministrazione giornaliera del GLP-1 umano. Il dosaggio massimo di IDegLira è di 50 dosi unitarie (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide). IDegLira è in corso di valutazione nell’ambito del programma di sviluppo clinico DUAL™ che include due studi di fase 3a e alcuni di fase 3b che coinvolgono oltre 3500 persone con diabete di tipo 2. IDegLira ha ottenuto l’autorizzazione al commercio dalla Commissione Europea il 18 settembre 2014 ed è stato approvato in Svizzera il 12 settembre 2014.
DUAL™ V
DUAL™ V è uno studio di fase 3b, della durata di 26 settimane, treat-to-target, randomizzato, open-label e multicentrico condotto in 10 Paesi su 557 pazienti. Lo studio è stato progettato per dimostrare la non inferiorità in HbA_1ce quindi per dimostrare la superiorità in HbA_1c, peso corporeo e tasso di ipoglicemie. Lo studio compara l’efficacia e la sicurezza di IDegLira rispetto all’insulina glargine, entrambe in combinazione a metformina, in adulti con diabete di tipo 2 non controllato con insulina glargine (20-50 unità). La dose media di insulina glargine utilizzata prima dello studio era di 32 unità. I pazienti hanno potuto aggiungere nel corso dello studio la dose massima di IDegLira (equivalente a 50 unità di insulina degludec e 1,8 mg di liraglutide), mentre non è stato posto alcun limite all’impiego giornaliero di insulina glargine.