STOCCOLMA.Presentati oggi
alla 51a edizione del congresso dell’European Association for the Study of
Diabetes (EASD) in svolgimento a Stoccolma, i nuovi dati derivati dall’analisi
post-hoc del programma di sviluppo clinico di fase 3a SCALE™, che ha coinvolto
più di 5.000 persone obese (IMC ≥30 kg / m2) o in sovrappeso (IMC ≥27 kg / m2)
con almeno una comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia,
diabete tipo 2, apnea notturna).
I
dati hanno dimostrato che, negli studi SCALE™ Obesità e Prediabete e SCALE™
Diabete, i pazienti adulti che rispondono precocemente alla terapia, che hanno
perso cioè almeno il 5% del loro peso corporeo dopo aver completato 16
settimane di trattamento con liraglutide 3 mg hanno ottenuto una maggior riduzione
a distanza di 56 settimane (poco più di un anno) rispetto a chi ha perso meno
del 5% del suo peso nelle prime 16 settimane (non early responder). Tutti i
pazienti arruolati sono stati sottoposti a dieta a ridotto contenuto calorico e
ad aumento dell’attività fisica.
“Questi
dati dimostrano l’importanza di identificare gli adulti che rispondono
precocemente al trattamento con liraglutide 3 mg - ha affermato il professor
Matthias Blüher direttore dell’ambulatorio per l’obesità dell’Università di Lipsia,
in Germania e ricercatore nello studio SCALE™ -. “Gli early responder trattati
con liraglutide 3 mg hanno una più alta probabilità di ottenere un maggior calo
ponderale ma è anche molto più probabile che vedano un miglioramento nei
fattori di rischio cardiometabolico”.
I
dati dello studio SCALE™ Obesità e Prediabete rivelano che il 67,5% degli
adulti obesi o sovrappeso con comorbidità legate al peso (escluso il diabete di
tipo 2) erano “early responder” (n=2487) e hanno in media perso l’11,5% del
peso corporeo dopo aver completato 56 settimane di trattamento, rispetto a una
perdita di peso del 3,8% negli altri pazienti.
Le
percentuali di pazienti early responder che hanno perso oltre il 5%, il 10% e
il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane di trattamento sono state
88,2%, 54,8% e 24,2% rispettivamente (36,9%, 8,3% e 1,8% per i pazienti non
early responder).
Nello
studio SCALE™ Diabete, il 50,4% degli adulti obesi o sovrappeso con diabete di
tipo 2 erano early responder (n=423), con una perdita di peso media del 9,3%
dopo 56 settimane di trattamento rispetto a una perdita di peso del 3,6% negli
altri pazienti. In questo caso, le percentuali di pazienti early responder che
hanno perso oltre il 5%, il 10% e il 15% del loro peso corporeo dopo 56 settimane
di trattamento sono state 80,1%, 44,6% e 11,6% rispettivamente (rispetto a
33,3%, 5,8% e 1,3%)1.
In
entrambi gli studi, i pazienti early responder hanno mostrato maggiori
miglioramenti nei fattori di rischio cardiometabolico, tra cui pressione
arteriosa, colesterolo e trigliceridi.1.
Il
profilo complessivo di sicurezza è stato genericamente comparabile tra i due
gruppi di pazienti. Nello studio SCALE™ Obesità e Prediabete l’incidenza di
eventi avversi gravi è stata del 6,4% negli early responder, rispetto a 5,3%,
mentre nello studio SCALE™ Diabete del 7,6% e 9,9% rispettivamente.
Gli
eventi epatobiliari (relativi al fegato o alla cistifellea) sono stati più
frequenti nei pazienti early responder nello studio SCALE™ Obesità e Prediabete
(3,5% e 2,1% rispettivamente)1. In persone obese o sovrappeso e con diabete di
tipo 2 i tassi di ipoglicemia sono stati bassi in entrambi i gruppi di pazienti
(1,1% e 0,6% rispettivamente) e tutti i casi si sono verificati in persone che
assumevano, sotto prescrizione, sulfaniluree.
Cos’è
l’obesità?
L’obesità è una malattiache
richiede una gestione a lungo termine. È associata a molte conseguenze gravi
per la salute e a una riduzione nell’aspettativa di vita. Le comorbidità legate
all’obesità includono diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, sindrome
delle apnee ostruttive del sonno (OSA) e alcuni tipi di tumore. È una malattia
complessa e multifattoriale che è influenzata da fattori genetici, fisiologici,
ambientali e psicologici. L’aumento della prevalenza di obesità a livello mondiale
è un problema di salute pubblica con gravi ripercussioni economiche per i
sistemi sanitari. In Europa, l’obesità riguarda circa il 10-30% degli adulti.
In Italia il 10% delle persone è obeso e il 40% in sovrappeso. L’OMS prevede
che in Italia entro 15 anni l’obesità raggiungerà il 15% tra le donne e il 20%
tra gli uomini e il 50% delle donne e il 70% degli uomini saranno sovrappeso.
Liraglutide 3 mg
Liraglutide 3 mg, farmaco iniettivo da utilizzare una volta al giorno per il trattamento
dell’obesità, è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) simile per il
97% al GLP-1 endogeno, un ormone che viene rilasciato in risposta
all'assunzione di cibo. Come il GLP-1 umano, liraglutide 3 mg regola l'appetito
favorendo il senso di sazietà e diminuendo la fame e il desiderio di cibo,
quindi riducendone l'assunzione.
Come
per gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, stimola la secrezione di
insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente.
Questi effetti possono portare ad una riduzione della glicemia a digiuno e
postprandiale.
Liraglutide
3 mg è stato valutato nello SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide
Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), un programma di studio clinico di
fase 3.
Liraglutide
3mg ha ottenuto l’autorizzazione al commercio in Europa il 23 marzo 2015.
Nell’Unione Europea, liraglutide 3 mg è indicato in associazione a dieta
ipocalorica e aumento dell’attività fisica per la gestione del peso in pazienti
adulti con un indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m2(obesi), o superiore o uguale a 27
kg/m2e inferiore a <30 class="apple-converted-space" kg="" m2="" span="">
(sovrappeso) in presenza di almeno
un’altra comorbidità legata al peso quali disglicemia (prediabete o diabete
mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno.
Liraglutide
3 mg è stato approvato negli Stati Uniti nel dicembre 2014 e in Canada a
febbraio 2015.
Nel
foglietto illustrativo del farmaco si consiglia la sospensione del trattamento,
qualora non si raggiunga, dopo un certo periodo, una specifica soglia di
riduzione del peso.
Il programma di sviluppo clinico SCALE™
Il programma di sviluppo clinico di fase 3 SCALE™ studia l’efficacia di
liraglutide 3 mg per la gestione del peso. SCALE™ (Satiety andClinicalAdiposity –LiraglutideEvidence in Non-diabetic and Diabetic
people) consiste in quattro studi multinazionali verso placebo: SCALE™ Obesità
e Prediabete, SCALE™ Diabete, SCALE™ Apnea Notturna e SCALE™ Mantenimento. Il
programma coinvolge oltre 5000 persone sovrappeso (BMI ≥27 kg/m2) con
comorbidità quali ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o diabete di tipo
2, oppure con obesità (BMI ≥30 kg/m2), con o senza comorbidità. Tutti gli studi
prevedono una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.
Magazine Informazione regionale
STOCCOLMA. Obesità e sovrappeso: calo ponderale e miglioramento negli FdR cardiometabolici con liraglutide 3mg. Lo Studio SCALE™.
Creato il 16 settembre 2015 da AgipapressI suoi ultimi articoli
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