Ha la data del 6 ottobre 2012, è una comunicazione dall’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia e reca l’urgenza di classe 1: ritiro immediato del vaccino esavalente Infanrix Hexa per rischio contaminazione batterica pericolosa (1). Pochi giorni fa, il 6 ottobre scorso, l’Istituto di Stato per Controllo dei Farmaci della Slovacchia diffonde un documento urgente (riferimento n° 12/5541 – 389/2012/900) in cui impone il ritiro immediato dal commercio del farmaco Infanrix Hexa (Codice 34905) della ditta belga GlaxoSmithKline Biologicals s.a., lotto A21CB191B con data di scadenza 01-2014.
La motivazione ufficiale è che durante il controllo di qualità è stata riscontrata una contaminazione microbica dell’ambiente di produzione. È riportato che i prodotti finali della lavorazione (cioè il vaccino in oggetto) non sono microbicamente contaminati, ma, allo scopo di assicurare il mantenimento dello standard di qualità, l’ente di registrazione accetta il ritiro del farmaco Infanrix Hexa dalle farmacie e dai fornitori sanitari. Il documento ufficiale dice che: “I pazienti che sono stati vaccinati con questo vaccino non sono a rischio a causa del vaccino stesso che soddisfa tutti i requisiti di qualità”. Cioè, il vaccino va benissimo e soddisfa tutti i requisiti di ottima qualità … eppure l’hanno fatto ritirare immediatamente! È difficile comprenderne il motivo, almeno per noi comuni mortali.
Il ritiro è stato disposto con urgenza massima: classe 1.
A cosa corrisponde la classe 1 d’urgenza?
La classificazione delle urgenze è stabilita dalle norme europee (norma emea/ins/gmp/459921/2010) ed è la seguente:
- 1a classe d’urgenza: le urgenze che minacciano potenzialmente la vita oppure possono causare gravi danni alla salute. Provvedimento da attuare immediatamente!
- 2a classe d’urgenza: le urgenze che possono minacciare la salute o possono portare a cure non corrette, ma non rientrano nella classe 1. Provvedimento da attuare entro 48 ore!
- 3a classe d’urgenza: le urgenze che non minacciano la salute, ma il ritiro è stato effettuato per altri motivi. Provvedimento da attuare entro 5 giorni!
Cos’è l’esavalente?
L’esavalente (nome commerciale Infanrix HEXA della ditta GlaxoSmithKline) è il vaccino usato anche in Italia per vaccinare i neonati a partire dal 2°-3° mese di vita. Questo vaccino contiene 6 antigeni che dovrebbero proteggere i nostri figli difterite, tetano, poliomielite, epatite B, pertosse ed emofilo tipo B. A parte la Regione Veneto in cui l’obbligo vaccinale è stato revocato l’1-1-2008, e in modo diverso qualche altra Regione, in Italia le vaccinazioni pediatriche obbligatorie sono 4 e cioè contro difterite, tetano, poliomielite ed epatite B. Però, a partire dal 2001, è stato messo in commercio il vaccino esavalente (un’unica fiala vaccinale contro 6 germi) che è stato silenziosamente imposto scalzando i 4 vaccini prima disponibili (oggi ben difficilmente reperibili singoli) e i genitori si sono trovati obbligati, senza alcuna legge dello Stato, a somministrare ai loro figli 6 vaccini contemporaneamente invece dei 4 obbligatori.
Ciò è accaduto nonostante si sappia che il rischio che un bambino ha di subire danni da vaccino è tanto maggiore quanto più il bambino è piccolo e tanto è maggiore il numero di vaccini somministrati contemporaneamente (2,3).
Le nazioni che hanno ritirato il vaccino e lotti incriminati
Le notizie sono recentissime e pare che le Nazioni che hanno preso la decisione di ritirare il vaccino Infanrix Hexa siano in aumento.
Allo stato attuale, comunque, le nazioni sono: Slovacchia, Spagna, Germania, Australia, Canada e Francia. La Francia non ha ritirato solo l’esavalente, ma anche il vaccino tetravalente e il pentavalente, sempre della ditta GlaxoSmithKline.
I lotti ritirati da questi Paesi, la data di ritiro e i siti che lo comunicano sono i seguenti:
Slovacchia
Data del ritiro immediato: 6 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB191B
Siti per la consultazione:
- http://www.sukl.sk
- www.slobodavockovani.sk/news/sukl-nariadil-stiahnutie-vyrobnej-davky-hexavakciny-infanrix-hexa-kvoli-mikrobialnej-kontaminacii
- www.sukl.sk/buxus/docs/Inspekcia/PostregistracnaKontrola/Mimoriadne_oznamy/Rozhodnutie_Infanrix121007.pdf
Spagna
Data del ritiro immediato: 8 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB187E; lo stesso giorno, la Società Spagnola del Farmaco comunica di ritirare anche il lotto 12N0010 (scadenza 31-8-2013)
Siti per la consultazione:
- www.larazon.es/noticia/1481-sanidad-retira-un-lote-de-una-vacuna-infantil-de-gsk-por-una-potencial-contaminacion-microbiana
- www.aemps.gob.es/informa/alertas/medicamentosUsoHumano/2012/docs/calidad_42-12.pdf
- www.sefh.es/sefhboletin/vernoticiaboletin.php?id=5313
Germania
Data del ritiro immediato: 10 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB191C, A21CB193A, A21CB193B, A21CB193C, A21CB194A
Laboratori paralleli esterni e numeri di lotto interessati dal provvedimento:
- Emra-Med, Kohlpharma, Pharma Westen, Veron Pharma: A21CB187B
- CC-Pharma: A21CB337A
- Pharma Westen, Emra-Med, Kohlpharma, Veron Pharma: A21CB187C
- A.C.A. Müller: A20CA742A, A20CA743A
Sito per la consultazione:
- www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/Weitere/Archiv/2012/20121010.pdf
Australia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: A21CB144A; A21CB188D; A21CB188E; A21CB190A; A21CB197A; A21CB221B
Sito per la consultazione:
- www.tga.gov.au/safety/alerts-medicine-infanrix-121011.htm
Francia
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numeri di lotto: sono stati ritirati tre tipi di vaccini (il tetravalente, il pentavalente e l’esavalente) della ditta GlaxoSmithKline:
- Infanrix Tetra Im: Lotto AC20B199AC
- Infanrix Quinta: Lotti A20CA742A; A20CA743A; A20CA744B
- Infanrix Hexa: Lotto A21CB337A
Sito per la consultazione:
- http://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/Infanrix-Tetra-Quinta-Hexa-poudre-et-suspension-pour-suspension-injectable-en-seringue-preremplie-Laboratoire-GSK-Retrait-de-lots/%28language%29/fre-FR
Canada
Data del ritiro immediato: 11 ottobre 2012
Numero di lotto: A21CB242A
Sito per la consultazione:
- www.bccdc.ca/imm-vac/VaccinesBC/infanrix.htm
Nel suddetto sito si legge il seguente comunicato dell’Agenzia di Controllo della Salute canadese (BC Centre for Disease Control): “Genitori e tutori di bambini che hanno ricevuto il vaccino ritirato possono stare certi che il loro bambino è stato vaccinato con un vaccino efficace e sicuro. Più di 20.000 dosi di questo vaccino sono state somministrate ai bambini in Canada dal mese di aprile 2012. Non ci sono state segnalazioni di problemi con questo vaccino che indicano la contaminazione batterica in Canada e in 1,2 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo”.
Sono tutti lotti con scadenza 31 gennaio 2014, ad eccezione di un lotto ritirato in Spagna con scadenza 31-8-2013.
Ricordo comunque che i lotti in commercio in ogni Paese sono diversi da quelli degli altri Paesi e quindi non serve verificare se i bambini italiani hanno ricevuto uno dei lotti suddetti. Sono la GlaxoSmithKline e il nostro Ministero della Salute che ci devono dire se i lotti finora commercializzati in Italia erano o meno a rischio di contaminazione.
Continua a questo indirizzo:
http://www.disinformazione.it/esavalente_ritirato.htm
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