Farmaci, boom di controlli - Nel 2010 cresciute ancora le segnalazioni di reazioni avverse

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Nel 2010 cresciute ancora le segnalazioni di reazioni avverse

I pazienti possono cominciare a dormire sonni più tranquilli. I controlli sulle reazioni avverse dei medicinali sono cresciuti. E l’agognato «gold standard» - una sorta di indice per segnalare se la farmacovigilanza funziona - che l’Organizzazione mondiale della Sanità ha fissato ad almeno 300 segnalazioni per milione di abitanti è stato addirittura superato: l’anno scorso la media italiana ha raggiunto quota 335 per 20.191 segnalazioni di «reazioni avverse» dei farmaci (vaccini compresi) in tutto, segnando una crescita di circa il 40 per cento. Un bel balzo in avanti che segue la crescita inarrestabile degli ultimi anni: nel 2009 erano già aumentate del 27% per un totale di 14.586 “denunce”, nel 2008 erano 11.489, mentre nel 2007 se ne registravano 9.740 e solo 6.548 nel 2006. In quattro anni, insomma, sono più che triplicate.
Ad aggiornare gli ultimi dati sulla farmacovigilanza in Italia è la relazione annuale appena inviata al Parlamento «sulla vigilanza post-marketing per l’anno 2010» predisposta dall’Agenzia italiana del farmaco (i cui dati sono stati anticipati a febbraio da «Il Sole 24 Ore Sanità» n. 7/2011).
Come già detto la relazione inviata al Parlamento segnala con evidenza come l’anno scorso sia stato «superato, in media nazionale il valore di 300 segnalazioni per milione di abitanti che rappresenta il gold standard fissato dall’Oms». Va detto comunque (anche se la relazione non lo registra) che le segnalazioni da anni si concentrano in buona parte in un drappello di Regioni quasi tutte del Nord (in particolare Lombardia, Veneto e Toscana).
A migliorare i dati sui controlli dei medicinali è stata sicuramente la raccolta e gestione informatizzata delle segnalazioni spontanee in arrivo dalla «rete nazionale di farmacovigilanza, attiva dal 2001, che collega tra loro - spiega la relazione - l’Aifa, le strutture sanitarie, le Regioni e le aziende farmaceutiche». Ma a pesare è anche l’accresciuta formazione e cultura della farmacovigilanza tra gli operatori che sembrano negli ultimi anni anche aver imparato di più.
Secondo la relazione dell’Aifa il «costante» monitoraggio delle segnalazioni spontanee ha consentito anche di «evidenziare alcuni segnali di allarme relativi a medicinali somministrati in età pediatrica e agli anziani; dopo i necessari approfondimenti - scrive l’Aifa - sono state adottate misure regolatorie a tutela dei pazienti». È stata anche effettuata l’attività di valutazione dei rinnovi dell’autorizzazione all’immissione in commercio di 2.515 medicinali registrati da più di cinque anni.
Nel 2010 sono stati valutati, inoltre, 97 progetti di farmacovigilanza attiva regionali e 3 multiregionali: dei progetti regionali 8 si sono conclusi, 63 hanno presentato degli “interim report” che hanno dimostrato «un adeguato grado di avanzamento» e 24 sono partiti molto in ritardo rispetto alle previsioni iniziali. Insomma, secondo la relazione «gli obiettivi posti nelle linee di indirizzo del 2007 sono stati essenzialmente raggiunti».
Intanto però l’Aifa guarda al futuro ricordando che il programma nelle nuove linee di indirizzo approvate a fine ottobre 2010 dovrà puntare all’istituzione e alla manutenzione dei centri regionali di farmacovigilanza, allo studio delle reazioni avverse ai farmaci (Adr) «in articolare riguardanti la popolazione pediatrica», agli anziani con polipatologie e ai pazienti istituzionalizzati.
E infine all’informazione e alla formazione degli operatori sanitari e dei «cittadinipazienti».

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