Sclerosi Multipla: facciamo luce sullo studio CoSMo: aiutaci anche tu

ASSOCIAZIONE CCSVI NELLA SCLEROSI MULTIPLA LOMBARDIA ONLUS:

“L’associazione CCSVI e SM Lombardia Onlus propone ai pazienti che hanno partecipato allo studio CoSMo di sottoporsi nuovamente allo stesso esame ECD, gratuitamente in cieco”.

Scarica il modulo.

A un paio di mesi di distanza dalla prima presentazione dei risultati dello studio CoSMo, i dubbi sulla attendibilità dei dati emersi da quello studio sono sempre più numerosi e continuano a non avere risposte sufficientemente convincenti.
Da parte nostra abbiamo evidenziato fin dal primo momento come lo studio CoSMo, durato circa due anni, promosso e finanziato da AISM-FISM, debba essere considerato uno studio sulla correlazione tra CCSVI e SM, e non LO studio, come invece hanno cercato subito di far intendere i promotori e i coordinatori di tale studio.
Ci siamo resi conto che i nostri interventi nel corso di incontri istituzionali e in occasione delle prime presentazioni ai malati dei risultati dello studio non hanno avuto sufficiente riscontro e pertanto vogliamo ricordare nuovamente a tutti alcuni motivi per i quali lo studio CoSMo può venire considerato soltanto uno dei tanti studi sulla CCSVI che hanno dato risultati spesso contrastanti tra loro:
. non può venire considerato multicentrico uno studio nel quale i risultati ottenuti localmente sono stati in alcuni casi modificati per oltre il 50% dai tre lettori centrali, che riesaminavano a posteriori l’esame ECD effettuato localmente da altri operatori;
. una delle caratteristiche principali degli studi clinici, ossia l’incertezza del risultato, è stata palesemente violata dal coordinatore dello studio CoSMo, il prof. Giancarlo Comi, che aveva anticipato una previsione sui risultati finali dello studio nel corso dell’Ectrims 2011, quando oltre il 75% dei pazienti aderenti allo studio doveva ancora essere sottoposto all’esame ECD;
. l’addestramento di buona parte dei sonologi che hanno effettuato gli ECD all’interno dello studio CoSMo non è stato adeguato, come contestato dal prof. Zamboni nel settembre 2010 quando uscì dallo steering comitee di tale studio, e come del resto sembrano confermare le sensibili differenze nei risultati ottenuti sia nel confronto tra i vari centri che nel confronto tra i singoli centri ed i lettori centrali.
Proprio su quest’ultimo punto ci sembra che esistano grosse divergenze di opinioni tra i sostenitori di quello che viene ormai definito da tutti il “metodo Zamboni” ed i promotori dello studio CoSMo.
Nel corso di una delle prime presentazioni dei risultati dello studio, avvenuta a Brescia qualche mese fa, il presidente FISM ha risposto alle nostre contestazioni proponendo – come ripetuto poi in altre occasioni pubbliche – una verifica da parte del Prof. Zamboni e del suo team dei dati registrati nel computer centrale, all’interno del quale si troverebbero tuttora circa 21.000 files, con tutti gli ECD effettuati nel corso dello studio.
Purtroppo questa ipotesi di verifica è stata scartata, sia dal Prof. Zamboni che da altri ecodoppleristi da noi contattati in un secondo tempo, in quanto la lettura a posteriori in cieco di un ECD eventualmente svolto non correttamente in sede locale non può fornire dati attendibili.
Riteniamo perciò che l’unica strada percorribile per dissipare queste divergenze sia quella di ripetere lo stesso esame ECD in cieco, su un numero sufficiente di pazienti che hanno aderito allo studio CoSMo, presso alcuni ecodoppleristi di riconosciuta esperienza nel settore che si sono resi disponibili nel frattempo sul territorio lombardo.
Per fare ciò abbiamo ovviamente bisogno della collaborazione di quanti hanno in precedenza partecipato allo studio CoSMo (sia malati di SM che persone sane), i quali dovrebbero cortesemente richiedere al centro presso il quale hanno eseguito l’ECD il referto di tale esame, come previsto all’interno del consenso informato, del quale riportiamo uno stralcio qui di seguito:
- di essere stato informato che il risultato dell’Eco Colar Doppler mi sarà comunicato solo alla conclusione dello studio (ossia al momento dell’apertura del cieco, circa 8 mesi dopo l’esecuzione dell’esame stesso). Sono stato altresì informato che tale procedura è indispensabile affinchè il gruppo di esperti possa effettivamente eseguire la valutazione dell’Eco Color Doppler in cieco, senza cioè conoscere il paziente o essere influenzati da un giudizio espresso da altri.
Al termine di questo testo trovate un modulo standard che ogni paziente potrà velocemente compilare, fino alla parte scritta in corsivo, e restituire (senza firma e data) all’indirizzo [email protected] , dando la propria adesione a questo studio di revisione.
Al momento dell’effettuazione dell’ECD di verifica si provvederà poi a completare il documento col nome del dottore e a farlo firmare al paziente per consenso.
Chiunque avesse dubbi o non potesse attualmente compilare il modulo, potrà comunque contattarci e dare la propria disponibilità, inviando i propri dati sempre all’indirizzo [email protected] e chiedendo di venire contattato da parte nostra.
Vi ringraziamo anticipatamente per la collaborazione, che servirà a fare luce su un tema tanto discusso e in merito al quale ultimamente sembrano prevalere logiche non sempre rivolte a dare una speranza ed una possibilità di cura ai malati di SM.