Come avviene il ritiro di un farmaco

Sabato vi abbiamo parlato del ritiro del Methergin gocce ultima comunicazione che ha visto in ordine di tempo coinvolta la rete di farmacovigilanza italiana.
Lo scorso hanno qui vi abbiamo raccontato le motivazioni per cui sono state cambiate le indicazioni degli sciroppi per la tosse vietandone l' utilizzo sotto i due anni.
Il caso del Nopron di cui abbiamo trattato per esteso qui è un altro emblematico Di modifica della disponibilità del farmaco a seconda dei riscontri ricevuti.
Oggi vi spieghiamo quali sono i vari passaggi che partono dalla segnalazione fino ad arrivare al ritiro di un medicinale o a modificarne le indicazioni.
Come vedete dalla foto che vi consigliamo di ingrandire per apprezzarne meglio i passaggi al centro ed il fulcro siamo noi cittadini .
Infatti il contributo nostro è essenziale nella macchina della farmacovigilanza per assicurare il funzionamento dell’intero ingranaggio.
Ogni cittadino deve segnalare al proprio medico o alla sua farmacia l'eventuale comparsa di qualsiasi effetto collaterale, anche di quelli indicati nel foglietto illustrativo, poiché ciò permette di compilare statistiche precise sul medicinale.
A garanzia della sicurezza d’uso dei medicinali immessi in commercio opera la farmacovigilanza, che svolge un’azione di monitoraggio delle segnalazioni di reazioni avverse connesse all’assunzione di un farmaco .
La Rete Nazionale di Farmacovigilanza
La farmacovigilanza comprende una serie di attività che coinvolgono le Istituzioni (l’AIFA), i produttori di farmaci, le strutture e il personale sanitario. Questi attori sono connessi fra loro in una rete, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, che fa capo all’AIFA e che ad oggi comprende tutte le Regioni italiane, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 Aziende Farmaceutiche.
Quanto meglio ciascuno di questi attori svolge la propria funzione, tanto più è garantita la sicurezza dei farmaci in commercio.
Maggiore attenzione va poi prestata alle sospette reazioni (anche quelle meno gravi) nel caso di assunzione di vaccini o farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo.
Il cittadino può infine segnalare la reazione avversa anche al responsabile della farmacovigilanza della locale Unità Sanitaria.
Approfondisci… la Rete Nazionale di Farmacovigilanza
L'AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco è il centro della Rete Nazionale di Farmacovigilanza. La sua azione è finalizzata alla valutazione ininterrotta di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci, affinché sia assicurato un rapporto beneficio/rischio favorevole per tutti i farmaci in commercio in Italia.
La Rete è, inoltre, in collegamento con EudraVigilance (il network europeo di farmacovigilanza), che raccoglie in una banca dati europea i dati forniti dai singoli Paesi.
L’Agenzia riceve dati sui farmaci, oltre che dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza, anche dagli studi, dalla letteratura scientifica e dai rapporti inviati dalle Aziende Farmaceutiche, inoltre promuove programmi e studi di farmacovigilanza attiva al fine di aumentare le conoscenze sui farmaci e sulla loro efficacia sui pazienti in trattamento.
Una speciale attenzione è riservata ai medicinali di nuova immissione in commercio, a quelli per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego e a tutti i vaccini.
Per queste categorie è previsto il cosiddetto monitoraggio intensivo.
Le strutture e gli operatori sanitari
In ogni struttura sanitaria pubblica deve essere presente un responsabile di farmacovigilanza che faccia da tramite tra gli operatori locali e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Il responsabile di farmacovigilanza è un vero e proprio collettore di informazioni, ma nulla potrebbe se medici, farmacisti e gli altri operatori sanitari non contribuissero segnalando tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività.
Nel caso di vaccini o medicinali sottoposti a monitoraggio intensivo è compito degli operatori segnalare invece tutte le sospette reazioni avverse, anche quelle non gravi e attese.
L’azienda produttrice
L’azienda titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio di un farmaco ha l’obbligo di registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse osservate in Italia, nell'Unione europea o in un altro Paese. Deve inoltre provvedere a notificare all'AIFA tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese, cioè quelle più pericolose per i cittadini o che possono cambiare il rapporto beneficio/rischio di un farmaco.
Infine l’azienda deve comunicare ai medici, ogni qualvolta emergono nuove informazioni relative al grado di tollerabilità di un medicinale, eventuali note informative o aggiornamenti sulla sicurezza.
Grazie anche alla velocità di comunicazione legata ad internet ed al nostro determinante apporto come cittadini è possibile garantire controllo e monitoraggio dei farmaci così importanti per la salute ed il benessere di tutti noi .
Qui sul sito dell' Aifa trovate queste ed altre informazioni utili sulla rete del nostro paese.