Effetti collaterali da farmaci : cosa cambia nelle segnalazioni

Come abbiamo già scritto altre volte, ogni operatore della sanità, quindi oltre ai medici, anche noi farmacisti siamo obbligati a comunicare all'Aifa ogni reazione avversa da farmaco definita in passato come "reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche."
Da qualche giorno la nuova normativa modifica tale definizione di "reazione avversa", che è ora definibile come segue:
Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale
• conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio,
• agli errori terapeutici
• agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio,
• incluso il sovradosaggio,
• l’uso improprio,
• l’abuso del medicinale,
• nonché associato all’esposizione per motivi professionali.
La segnalazione all’autorità deve quindi riguardare non più solo l’effetto collaterale negativo conseguente all’uso autorizzato del farmaco, bensì anche quello che deriva da usi non conformi a quelli autorizzati.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse potranno essere inviate o tramite l’apposita scheda cartacea consueta, ovvero direttamente on- line collegandosi al sito AIFA www.agenziafarmaco.it e seguendo le indicazioni riportate.
Per quanto riguarda noi farmacisti la segnalazione dovrà essere inviata alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della azienda sanitaria locale competente per territorio.
Altra importante novità riguarda l’istituzione, presso l’EMA, di un elenco di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale in quanto contenenti nuove sostanze attive, farmaci biologici o biosimilari e farmaci soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell’AIC.
Per i medicinali compresi in tale elenco è previsto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo conterranno la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”. Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla Commissione previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, seguita, se del caso, da una specifica nota esplicativa standard.
Tale novità sostituirà l’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo di cui al DM 21 novembre 2003.
Altro aspetto importante da segnalare riguarda il rafforzamento della banca dati EUDRAVIGILANCE, l’ente internazionale istituito dall'EMA nel dicembre 2001 che raccoglie i reports delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l'Unione Europea, inoltrati da parte delle agenzie regolatorie e delle aziende farmaceutiche dell’UE, e la creazione all’interno dell’EMA, del PRAC (Pharmacovigilance Ris k Assessment Committee), uno specifico comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.
Nel caso si desideri approfondire alcuni aspetti della nuova normativa sarà utile visitare il sito dell’AIFA ed in particolare la sezione “Legislazione di farmacovigilanza” dove tra l’altro, è consultabile tutta la nuova normativa e la seguente relazione riassuntiva “La nuova normativa di Farmacovigilanza” al seguente indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/la_nuova_normativa_di_farmacovigilanza_1.pdf
Ricordatevi sempre di segnalare anche quegli effetti indesiderati che sembrano minimi ma che sommati magari ad altre decine permettono di modificare l' utilizzo di un farmaco grazie ad una rete di farmacovigilanza tra le più evolute che conta soprattutto su voi pazienti per poter migliorare l'uso di strumenti importanti e talvolta pericolosi come i medicinali!