Enzalutamide, una droga come farmaco contro il cancro alla prostata

La US Food and Drug Administration ha completato una revisione prioritaria e ha dato il via libera allo Xtandi (enzalutamide) circa tre mesi prima della data di prescrizione (22 novembre) per il divieto di utilizzo delle droghe come farmaci. L’approvazione è per il trattamento del tumore metastatico del cancro alla prostata che si è diffuso o in recidiva, anche con la terapia medica o chirurgica per minimizzare il testosterone.

L’approvazione si basa su uno studio su 1.199 pazienti affetti da mCRPC che avevano ricevuto un precedente trattamento con docetaxel. La sopravvivenza globale media per i pazienti trattati Xtandi era 18,4 mesi, rispetto ai 13,6 mesi per i pazienti trattati con placebo.

Richard Pazdur, direttore della FDA dell’Ufficio prodotti di Ematologia ed Oncologia, ha detto che “la necessità di opzioni al trattamento per il cancro alla prostata avanzato continua ad essere importante”. Ha aggiunto che “Xtandi è l’ultimo trattamento per questa malattia ed ha dimostrato la sua capacità di prolungare la vita di un paziente”.

Come un requisito post-marketing, Medivation e il partner Astellas Pharma condurranno uno studio con lo Xtandi nei pazienti che sono ad alto rischio, che sarà completato entro il 2019, nel frattempo il farmaco è stato depositato presso l’Agenzia europea per i medicinali.

L’amministratore delegato della Medivation, David Hung, ha detto che l’approvazione “segna un risultato significativo” e più analisti concordano, così come gli investitori. Lo Xtandi (enzalutamide), viene assunto per via orale una volta al giorno, ed è un’inibitore dei recettori androgeni, costerà 7.450 dollari al mese.