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L’ibuprofene è un medicinale antidolorifico e anti-infiammatorio. Agisce bloccando un enzima chiamato cicloossigenasi, che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio e dolore. L'ibuprofenesi trova in medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione quali per esempio: brufen, moment, momentact, nurofen, antalgil, antalfebal, buscofen, buscofenact ed altri . La dose abituale per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni di età è di 200-400 mg, 3 o 4 volte al giorno se necessario.
Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda di aggiornare le raccomandazioni d’uso sull’ibuprofene ad alte dosi La revisione conferma un piccolo aumento del rischio cardiovascolare con dosaggi giornalieri di 2400 mg o superiori.
Il PRAC ha completato una revisione che conferma un piccolo aumento del rischio di problemi cardiovascolari, come infarto del miocardio o ictus nei pazienti che assumono alte dosi di ibuprofene (pari o superiori a 2400 mg al giorno). La revisione chiarisce che il rischio con alte dosi di ibuprofene è simile al rischioosservatocon alcuni altri farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS), tra cui gli inibitori COX 2 e il diclofenac. Nessun aumento del rischio cardiovascolare è stato osservato con ibuprofene a dosi fino a 1.200 mg al giorno, che è la più alta dose di solito utilizzata per i medicinali da banco (OTC) per uso orale nell'Unione Europea (UE).
Il PRAC ha concluso che i benefici di ibuprofene superano i rischi, ma ha raccomandato di aggiornare i consigli per l'uso di alte dosi di ibuprofene per ridurre al minimo il rischio cardiovascolare. Alte dosi di ibuprofene (2.400 mg al giorno o più) devono essere evitate nei pazienti con gravi patologie cardiache o circolatorie concomitanti, come l'insufficienza cardiaca, malattie cardiache e problemi circolatori o di coloro che hanno già avuto un attacco cardiaco o un ictus. Inoltre, i medici devono valutare attentamente i fattori di rischio del paziente per patologie cardiache o circolatorie, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con ibuprofene, specialmente se sono necessarie alte dosi. I fattori di rischio per queste patologie includono il fumo, pressione alta, diabete e colesterolo alto. Queste raccomandazioni seguono la revisione del PRAC dei dati di ibuprofene derivanti da diverse pubblicazioni, tra cui l'analisi combinata di numerosi studi clinici (nota come meta-analisi) e dati provenienti da studi di popolazioni.
Il PRAC, inoltre,ha esaminato i dati sull'interazione tra ibuprofene e aspirina a basso dosaggio quando l’aspirina è assunta per ridurre il rischio di attacchi cardiaci e ictus. Il PRAC ha osservato chein studi di laboratorio l'ibuprofene ha dimostrato di ridurre gli effetti anti-aggreganti dell’aspirina. Tuttavia resta incerto se l'uso a lungo termine di ibuprofene nella pratica clinica riduca i benefici dell’aspirina a basse dosi nel prevenire infarti del miocardio e ictus.L’uso occasionale di ibuprofene non dovrebbe pregiudicare i benefici dell’aspirina a basso dosaggio.
Il PRAC ha raccomandato che i consigli aggiornati sul rischio cardiovascolare di alte dosi di ibuprofene devono essere inclusi nelle informazioni dei medicinali contenenti ibuprofene, insieme alle informazioni sulle prove disponibili sull'interazione tra ibuprofene e aspirina.Le raccomandazioni per ibuprofene valgono anche per dexibuprofene, un farmaco simile all’ibuprofene. Una dose elevata di dexibuprofene è una dose pari o superiore a 1200 mg al giorno.Le raccomandazioni del PRAC per ibuprofene e dexibuprofene saranno ora inviate al Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate-Umano (CMDh), che adotterà una posizione definitiva. Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati Membri dell'UE e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia
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