Gentium ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione alla Commercializzazione del Defitelio® (defibrotide) per il trattamento della VOD (Veno Occlusive Disease) in forma severa, negli adulti e nei bambini sottoposti a terapie conseguenti a trapianti di cellule staminali. Nei paesi dell’Unione Europea, Defitelio® è il primo trattamento approvato per la cura di questa malattia mortale. Il rilascio di questa autorizzazione ratifica l’opinione positiva ricevuta dal Comitato per il Medicinali ad Uso Umano (“CHMP”) dell’Agenzia Europea del Farmaco , il 26 luglio 2013. La Società intende iniziare la commercializzazione del Defitelio® nei paesi dell’Unione Europea nel mese di Dicembre 2013.
“L’autorizzazione alla commercializzazione del Defitelio® ricevuta oggi rappresenta un’importante passo nella storia di Gentium,” ha affermato il dottor Khalid Islam, Presidente e Amministratore Delegato di Gentium S.p.A. “Considerando che è il primo medicinale ad essere approvato per il trattamento della VOD in forma severa, Defitelio® fornirà ai medici una cura salva vita per la cura di una malattia rara, con alto tasso di mortalità, oltre l’80%, per cui ad oggi non sono disponibili altri trattamenti. Gentium è orgogliosa di questo risultato, che crediamo porterà beneficio e speranza ai pazienti e alle loro famiglie.”
“L’approvazione permette a Gentium di commercializzare Defitelio ® nei 28 stati membri dell’Unione Europea. Ci aspettiamo di iniziare le vendite di Defitelio® attraverso la nostra forza vendita ed i nostri partners distributori, entro la fine del 2013” afferma Adrian Haigh, SVP Commercial Operation e COO di Gentium GmbH.