Le scrivo per ringraziarla della segnalazione effettuata da parte della FDA il 10 maggio 2012, sull’insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI) e la sclerosi multipla (SM). Sono stato trattato e ho avuto un certo miglioramento nei miei sintomi e nella qualità di vita. Ho alcuni suggerimenti che spero Lei prenderà in considerazione, su come continuerà a regolare questa procedura.
1) Il suo avviso non fa riferimento ai quattro studi sulla sicurezza della CCSVI di Zamboni, Petrov, Simka e Mandato. E’ pertanto parziale e a favore dell’approccio farmaceutico di questa misteriosa malattia. A giudicare dalle notizie mediche dopo il suo avviso, sembra che la FDA abbia favorito un equivoco sulla CCSVI nella comunità medica che ritarderà inutilmente la ricerca. Per essere più equilibrato e preciso, il vostro avviso dovrebbe considerare:
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1. Il modello autoimmune che è il fondamento dell’attuale terapia farmacologica è anche “scientificamente non provato”. Un numero significativo e crescente dei principali neuropatologi della SM ritiene che i cambiamenti degenerativi si verifichino prima e che l’infiammazione sia un evento secondario. (1,2,3,4,5)
2. Il modello animale dell’EAE utilizzato per testare farmaci per la sclerosi multipla non è la SM. La SM non è trasmissibile dove l’EAE lo è, ed i topi con l’EAE non hanno l’atrofia del tessuto cerebrale come nella SM degli umani. (6,7)
2) chiedendoci di parlare con i nostri neurologi della CCSVI, come fate, è improbabile che finisca in una discussione utile perché non sono preparati sulle malattie vascolari. Allo stesso modo non è probabile che il mio radiologo interventista (IR) sia un esperto della SM. Per favore modificate il vostro avviso ai pazienti raccomandando di parlare con gli esperti vascolari della CCSVI e con i neurologi della SM.
Sono preoccupato che la protezione del paziente venga utilizzata come una copertura per proteggere gli investimenti e le carriere che potrebbero venire minacciate da questa nuova scoperta scientifica. I più forti critici hanno spesso conflitti d’interesse commerciali o di reputazione. Le guerre nella SM non sono una novità. (8)
La teoria originale della SM era di origine venosa, perché la placca di SM è sempre stata trovata intorno alle venule. Il professor Paolo Zamboni è un esperto di fama mondiale dell’insufficienza venosa. Ha usato la sua esperienza negli ultrasuoni per trovare la prova che mancava da oltre 100 anni. Ha studiato oltre 750 pazienti con sclerosi multipla, prima che i suoi studi venissero pubblicati nel 2008.
Le lesioni cerebrali della SM hanno i marcatori caratteristici dell’insufficienza venosa che si trova altrove nel corpo. Un flusso turbolento è noto per alterare l’endotelio nei vasi sanguigni. Cambiamenti simili sono stati trovati nella barriera emato-encefalica delle persone con SM. Il modello della SM di Zamboni merita uno studio rigoroso e la possibilità di essere convalidato sotto una guida imparziale da parte della FDA. La CCSVI non è la cura della SM, ma non è né una “bufala” né una “guarigione divina”, come i detrattori affermano nelle loro opinioni pubblicate. Si tratta di un problema anatomico che causa un flusso sanguigno ridotto che necessita di un trattamento durevole. E’ anche una fonte di vera speranza e di buone notizie.
3) Naturalmente, gli eventi avversi devono essere segnalati alla FDA e i pazienti devono essere avvisati dei rischi con il consenso informato. Il programma di informazione di MedWatch a quanto pare raccoglie in genere resoconti aneddotici negativi come parte del sua tutela dei consumatori “post-market”. Considerando che il trattamento della CCSVI è attualmente in fase di sperimentazione, tutti i risultati del trattamento, positivi e negativi devono essere raccolti al fine di evitare bias. Creare un registro scientificamente valido per raccogliere in modo prospettico tutti i risultati offrirebbe una tutela reale del consumatore.
Cordiali saluti,
Alessandro Rasman
Persona con SM
“Il grande nemico della verità molto spesso non è la menzogna: deliberata, creata ad arte e disonesta; quanto il mito: persistente, persuasivo ed irrealistico.”J F Kennedy
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Riferimenti:
1. Barnett M, Sutton I. 2006. “The pathology of multiple sclerosis: a paradigm shift.” Curr Opin Neurol. Jun;19:242-47. PMID:16702829
2.Barnett M, Prineas J. 2004. “Relapsing and remitting multiple sclerosis: pathology of the newly forming lesion.” Ann Neurol. Apr;55(4):458-68. PMID:15048884
3.Behan P, Chaudhuri A. 2005. “Looking beyond autoimmunity.” J R Soc Med. Jul;98(7):303-6. PMID:15994589
4.Roach E. 2004. “Is multiple sclerosis an autoimmune disorder?” Arch Neurol. Oct;61(10):1615-6. PMID:15477522
5.Tsutsui S, Stys P. 2009. “Degeneration versus autoimmunity in MS.” Comment in Ann Neurol. Dec;66(6):712. PMID:20033985
6.Sriram S, Steiner I. 2005. Experimental allergic encephalomyelitis: a misleading model of MS”. Ann Neurol. Dec;58(6):939-945. PMID:16315280
7. Steinman L, Zamvil S. 2005. “The virtues and pitfalls of EAE for the development of therapies for multiple sclerosis.” Trends Immunol. Nov;26(11): 565-71. PMID:16153891
8. Nicolson and Mclaughlin. 1987. “Social constructionism and medical sociology: a study of the vascular theory of MS” Soc of Health Illness. Available online: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1467-9566.ep11340153/pdf (Accessed Aug. 17, 2010)