Mastoplastica, la Fda autorizza le protesi Silimed dopo una sperimentazione su 1788 donne

Sul numero di novembre della rivista Plastic and Reconstructive Surgery, la testata medica più importante del settore, è stato pubblicato lo studio prospettico che ha portato all’ approvazione e autorizzazione delle protesi Silimed negli Stati Uniti da parte della FDA (Food and Drug Administration). Queste protesi sono state infatti autorizzate dalla FDA il 9 marzo scorso, ma è soltanto adesso che diventa di pubblico dominio lo studio che ha portato all’autorizzazione sia per le protesi di forma rotonda che per le protesi anatomiche. Le uniche protesi che prima di marzo erano autorizzate dall’FDA erano solo Mentor (Johnson & Johnson) e Allergan.

In sintesi è stato condotto uno studio di dieci anni aperto, prospettico, clinico, multicentrico, per valutare la sicurezza e l’efficacia delle protesi Sientra (marchio che commercializza Silimed negli USA) in pazienti sottoposti ad aumento di seno estetico e ricostruzione mammaria. Un totale di 1788 soggetti sono stati impiantati con 3.506 protesi, tra cui 1116 mastoplastiche additive estetiche, 363 revisione-aumento, 225 ricostruzione mammaria primaria, e 84 soggetti di revisione-ricostruzione. Dopo ogni visita sono state registrati esami clinici ed eventuali complicazioni. L’efficacia è stata misurata in base alla dimensione coppa del reggiseno post-impianto e la valutazione della soddisfazione del soggetto e la qualità della vita. Dei 1.788 soggetti, 571 sono stati sottoposti a risonanza magnetica per valutare rotture non invisibili e non clinicamente evidenti.

Oltre il 99% dei medici ha riferito soddisfazione per i risultati post-operatori, e la soddisfazione dei pazienti è rimasta alta anche per 5 anni dopo l’intervento, sia con protesi rotonda che anatomica. Da qui la decisione, da parte dell’ente americano, di consentire l’utilizzo delle protesi.